公司简介
广州格慧泰福生物科技有限公司作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

格慧泰福从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

查看详情 >

最新资讯
  • 06

    2022-06
    《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》
  • 06

    2022-05

    收到第三类医疗器械体系核查材料后,在25个工作内日完成核查并提出核查结论。需要整改后复查的,在注册申请人提交整改报告后25个工作日内完成复查。

    收到二类医疗器械注册申请材料之日起10个工作日内启动体系核查,在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的,应在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查。

  • 29

    2022-04
    2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定,拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证,而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起,必须由一个主体来完成。医疗器械注册人制度改革,则直接突破了上述政策,允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。去年起,经国务院批准,上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革,行业大变局也由此开启。上海的改革
  • 全国服务热线:

    400-9905-168

    关注我们

    粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有