利好消息：广东省药品、医疗器械注册收费下调！！！

确定临床评价范围、临床评价计划。医疗器械制造商应从临床的角度，结合器械的风险类别、器械的历史以及医疗器械的生命周期，在临床评价前定义评价的范围。对医疗器械进行详细的描述，包括使用目的、适应症、使用方法、技术特征、临床和生物学特征等，而且要结合评价范围提出评价计划，为后续的临床资料识别和收集提供基础。编制和批准临床评价报告。临床评价报告应对临床评价活动的各个环节、阶段进行总结，并根据器械涉及的医疗领域当前知识/科学水平、说明风险/收益的可接受性、参照适用的标准和指南文件、可选的医疗方案和评价者对器械临床属性

潍坊市监局制定并下发了《潍坊市医疗器械经营质量管理规范提升活动方案》，全面推行医疗器械经营质量管理规范，要求三级监管医疗器械经营企业（批发企业）全部达到规范要求，其他医疗器械经营企业利用两年时间达到规范要求。目前医疗器械经营企业，重点是三级监管医疗器械经营企业（批发企业），对照医疗器械经营质量管理规范要求正在进行全面自查，之后县级局进行监督检查，市局将于11月进行全面验收，并将检查验收情况纳入年度考核，确保规范落到实处、取得实效。坚持风险防控，实施抽验监测。一是进行医疗器械抽样工作。2019年分配至潍坊市