公司简介
广州格慧泰福生物科技有限公司作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

格慧泰福从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

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最新资讯
  • 20

    2019-02
  • 19

    2019-08
    据了解,根据《医疗器械经营监督管理办法》和武汉市医疗器械经营企业信用评定相关办法,医疗器械相关企业经营行为共分为四个等级,分别为守信、基本守信、失信和严重失信。据悉,失信企业将被列为重点监督检查对象,在加强日常巡查监管基础上加大对其跟踪检查力度。对于严重失信的生产经营企业,将被纳入“黑名单”,依法实行行业退出并向社会公布其违法违规情况。武汉市2018年度医疗器械经营企业信用等级评定结果公布。结果显示,全市3898家医疗器械批发企业中,A级(守信)的企业3888家,占比达到99.7%,B级(基本守信)的企业
  • 16

    2019-08
    确定临床评价范围、临床评价计划。医疗器械制造商应从临床的角度,结合器械的风险类别、器械的历史以及医疗器械的生命周期,在临床评价前定义评价的范围。对医疗器械进行详细的描述,包括使用目的、适应症、使用方法、技术特征、临床和生物学特征等,而且要结合评价范围提出评价计划,为后续的临床资料识别和收集提供基础。编制和批准临床评价报告。临床评价报告应对临床评价活动的各个环节、阶段进行总结,并根据器械涉及的医疗领域当前知识/科学水平、说明风险/收益的可接受性、参照适用的标准和指南文件、可选的医疗方案和评价者对器械临床属性
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