利好消息：广东省药品、医疗器械注册收费下调！！！

医疗器械CE认证是什么？申请医疗器械CE认证需要准备什么资料和文件？医疗器械“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。一、CE认证流程1、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。2、申请公司确认项目，送样。3、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。4、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

一次性使用透析器产品工艺控制及残留溶剂评价的相关数据及研究资料。企业应提交产品的生产加工过程，包括各种加工工艺、各种加工助剂的使用情况，对残留单体、粘合剂及溶剂等残留物的控制情况等。产品安全性评价应包括粘合剂、溶剂等组分的毒性评价、残留量指标控制及论证、检测方法及检测数据等内容。申报产品有效期及包装材料安全性评价的相关材料和验证报告。透析器的灭菌方法及残留物的安全性评价极为重要。不仅不同材料需采用不同的灭菌方法，而且灭菌后的残留物也不相同，都需进行生物学评价。如：透析首次使用综合症的发生就和灭菌后残留的环