公司简介
广州格慧泰福生物科技有限公司专业从事医疗器械注册证代办,医疗器械生产许可证代办,医疗器械临床试验CRO,医疗器械产品注册等,免费提供医疗器械注册申报资料。格慧泰福作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

格慧泰福从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

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最新资讯
  • 18

    2019-04
    二类医疗器械经营备案申请所需资料有以下这些内容:1.营业执照和组织机构代码证复印件;2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.组织机构与部门设置说明;4.经营范围、经营方式说明;5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.经营设施、设备目录;
  • 17

    2019-04
    加速冲刺上市“最后一公里”。通过地方药监局质量体系核查和检验合格的产品经由国家药监局颁发创新医疗器械产品注册证后,应由当地药监局对企业进行生产许可检查。为助力企业冲刺产品上市“最后一公里”,北京市药监局将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查同步进行,企业获得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书后,最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。

    此外,北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速,开通绿色通道,

  • 16

    2019-04
    4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。

    行动方案指出,省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为;是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者
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