利好消息：广东省药品、医疗器械注册收费下调！！！

据了解，根据《医疗器械经营监督管理办法》和武汉市医疗器械经营企业信用评定相关办法，医疗器械相关企业经营行为共分为四个等级，分别为守信、基本守信、失信和严重失信。据悉，失信企业将被列为重点监督检查对象，在加强日常巡查监管基础上加大对其跟踪检查力度。对于严重失信的生产经营企业，将被纳入“黑名单”，依法实行行业退出并向社会公布其违法违规情况。武汉市2018年度医疗器械经营企业信用等级评定结果公布。结果显示，全市3898家医疗器械批发企业中，A级（守信）的企业3888家，占比达到99.7%，B级（基本守信）的企业

确定临床评价范围、临床评价计划。医疗器械制造商应从临床的角度，结合器械的风险类别、器械的历史以及医疗器械的生命周期，在临床评价前定义评价的范围。对医疗器械进行详细的描述，包括使用目的、适应症、使用方法、技术特征、临床和生物学特征等，而且要结合评价范围提出评价计划，为后续的临床资料识别和收集提供基础。编制和批准临床评价报告。临床评价报告应对临床评价活动的各个环节、阶段进行总结，并根据器械涉及的医疗领域当前知识/科学水平、说明风险/收益的可接受性、参照适用的标准和指南文件、可选的医疗方案和评价者对器械临床属性