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我们的服务
医疗器械临床评价文献服务

针对修订后,2021年6月1日即将实施的最新《医疗器械监督管理条例》 

医疗器械注册特别是二类医疗器械注册过程中如何开展临床评价,是近期业内讨论的热门话题。

如何进行同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价,根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同,具有不同作用,包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认,风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险,为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余风险;为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。

  同品种产品临床数据除了临床文献数据,还包括临床经验数据和临床试验数据,临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集,其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。

  此外,申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品,以及文献检索策略是否恰当,能否保证检索的全面性。


基于上述考量,格慧泰福积极遵循法规指引并响应广大客户的需求,推出了医疗器械临床评价文献的编撰与发表服务,以帮助广大客户更加合法合规且高效的满足审评要求。

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    1.客户产品定型,需求提出。

    2.针对产品特性及预期用途,格慧泰福进行调研及编辑筹划。

    3.与临床专家的沟通,确定杂志社、主笔人等。

    4.结合产品现今的临床应用状况及专家经验,编撰文献初稿。

    5.客户及临床专家参与初稿审核及审定。

    6.定稿及发表。

    官方收费资料添加中....
    基础法规资料添加中....
    相关服务资料添加中....

    二类医疗器械注册代理

    医疗器械临床评价文献服务

    医疗器械注册代理服务介绍

    第二类医疗器械注册申报资料要求(广东)

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    新医疗器械国产注册及进口注册申报资料目录汇总

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    广东省《医疗器械注册证》登记事项变更

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    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南(变更)

    佛山市第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》延续

    广东省《医疗器械注册证》许可事项变更

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