Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-9905-168

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

QQ咨询 QQ咨询 在线商桥

我们的服务
二类医疗器械注册代理
 GHTF格慧泰福医药技术服务机构是国内领先的医疗器械行业作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务800多家医疗器械企业。


格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下:

一、NMPA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及产品技术要求编写

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、NMPA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、NMPA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

2、为您提供相关的国家和国际标准;

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的(GMP)质量体系咨询服务。

四、NMPA产品注册申报服务 (NMPA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助


境内第二类医疗器械首次注册申请材料要求

  

1.注册申请表
2.营业执照(A类有限责任公司)
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
12.符合性声明


更多
收起

    1.客户向GHTF提交产品说明书或产品介绍;


    2.GHTF根据客户产品评估注册难度及工作量,制订技术服务方案合同书提交客户评估;


    3.确认最终版合同并签定启动;


    4.GHTF根据合同约定及业务开展流程为客户提供技术服务;


    5.取得合同约定成果,双方完成合同约定双方职责,该次服务结束。

    序号

    收费项目名称

    收费标准

    收费主体

    收费方式

    是否允许减免

    备注

    1第二类医疗器械产品首次注册费

    57260元

    广东省药品监督管理局行政事业性收费

    广东省药品监督管理局受理后,通过网上办事平台向申请人发送《非税收入缴款通知书》,申请人凭《非税收入缴款通知书》通过银行缴费。请于银行营业时间内前往。

    《医疗器械注册管理办法》


    《体外诊断试剂注册管理办法》


    《医疗器械监督管理条例》



    二类医疗器械注册代理

    医疗器械注册代理服务介绍

    第二类医疗器械注册申报资料要求(广东)

    医疗器械产品注册申报资料要求

    医疗器械注册所需条件

    新医疗器械国产注册及进口注册申报资料目录汇总

    医疗器械产品注册办理服务

    医疗器械产品注册检测技术服务

    医疗器械产品注册(备案)申报服务

    第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》登记事项变更

    二类医疗器械注册申请材料目录

    医疗器械注册代理咨询服务内容

    注册质量体系核查服务

    医疗器械注册服务

    三类医疗器械注册代理

    深圳第一类医疗器械备案办理

    东莞市第一类医疗器械备案办理

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南(变更)

    佛山市第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》延续

    广东省《医疗器械注册证》许可事项变更

    深圳市一类医疗器械产品注册证代理

    珠海市一类医疗器械产品注册程序

    上海市第二类医疗器械注册办事指南

    境内第二类医疗器械注册申请材料要求

    境内第二类医疗器械注册审批程序-国家指引

    东莞市一类医疗器械产品注册咨询

    上海市第二类体外诊断试剂注册办事指南

全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有