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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
医疗器械注册代理服务介绍

 

 GHTF格慧泰福医药技术服务机构


       作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务全国20个省市超过1000多家医疗器械企业。


中国国家食品药品监督管理总局(以下简称NMPA)

      

      国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。其对医疗器械产品的注册是强制要求的。详情参阅网站http://www.nmpa.gov.cn/


一、 GHTF格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下:

(一)、医疗器械研制与生产质量体系建立服务   

       1、确定注册产品分类及产品技术要求

       2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准

       3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料

       4、编制产品设计开发过程的设计文档体系

       5、建立与运行产品研制与生产有关的质量体系

       6、输出产品注册所需的系列文件及法规符合性要求资料

(二)、医疗器械产品注册检测技术服务

       1、确定注册产品分类及产品技术要求编制

       2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

       3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

       4、报呈注册检测申报文件

       5、产品测试的过程跟进与协调

       6、产品检测整改的协助与技术处理

(三)、医疗器械临床评价综合服务

       1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

       2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

       3、医疗器械临床前研究、动物试验服务

       4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

       5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

       6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

       7、医疗器械临床试验CRO及临床评价外包技术服务

(四)、医疗器械注册质量体系核查辅导

       1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

       2、为您提供相关的国家和国际标准;

       3、医疗器械设计研发及其生产和经营质量管理体系建立。

       4、产品注册涉及的(GMP)质量规范核查体系运行与审核陪同服务。

(五)、医疗器械注册申报服务 

       1、确定注册产品分类及相应报批程序

       2、指导填写CFDA注册申报资料

       3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

       4、报呈产品注册申报文件

       5、技术审评的内部沟通与跟进联系

       6、协助产品注册的专家评审

       7、跟踪注册进程及协助技术答辩

       8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

       9、其他技术审评的资料补充协助

 

 (六)GHTF格慧泰福医疗器械注册代理服务类别:


服务类别国产I类备案、II类III类注册进口器械产品注册产品分类
首次注册
  1. 收集审核企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导企业提供需要的补充文件(必要时);
  3. 汇总编制注册申报材料;
  4. 提交注册申请;
  5. 跟踪注册审查进度;
  6. 配合审查意见安排材料订正、补充;
  7. 协助产品技术要求及注册检验服务;
  8. 临床评价资料汇编服务;
  9. 产品注册质量体系核查服务;
  10. 产品研制、生产质量体系的建立与运行辅导;
  11. 医疗器械注册审批商务沟通协调服务;
  12. 代领、移交证件并指导企业对证件的使用与管理。
  1. 收集企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导企业提供需要的补充文件(必要时);
  3. 确认翻译文件的规范性;
  4. 汇总编制注册申报材料;
  5. 提交注册申请;
  6. 跟踪注册审查进度;
  7. 配合审查意见安排材料订正、补充;
  8. 代领、移交证件并指导企业对证件的使用与管理。
Ⅰ、Ⅱ类普通无源产品
Ⅱ类有源产品
Ⅱ类体外诊断试剂
Ⅲ类普通无源产品
Ⅲ类有源产品
Ⅲ类体外诊断试剂
Ⅲ类植入产品
Ⅲ类药械及创新产品
延续注册
  1. 收集审核企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导编制注册证有效期内质量分析报告;
  3. 编制符合性声明材料;
  4. 编制产品技术要求资料
  5. 编制产品有无变化说明性材料;
  6. 代理申报、跟踪审查、配合审查补充,领证移交。
  1. 收集企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导编制质量跟踪报告;
  3. 代理申报、跟踪审查、配合审查补充,领证移交。
Ⅱ类医疗器械
Ⅲ类医疗器械
变更注册

针对医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项变更提供产品注册变更服务其中:

(1)许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;

(2)登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械


二、 医疗器械注册法规要点相关---《医疗器械注册与备案管理办法》(局令第47号)


     《医疗器械注册与备案管理办法》已于2021年7月22日经国家市场监督管理总局审议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。

      在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用 


(1)医疗器械注册/备案介绍

根据 《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令)

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

     根据《医疗器械注册与备案管理办法》(局令第47号)

第三条  医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。


(2)医疗器械注册/备案申请:

    根据医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)

第八条  第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。


       根据 《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令)

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

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    网上办理流程

    1.申请
    通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。
    2.受理
    办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
    3.获取办理结果

    申请人可登陆广东省药品监督管理局查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。


    GHTF提供专业服务,将由GHTF项目工程师主导,与客户方研发人员一同完成上述资料的编写、定稿。详情请与我们联系。

    以国家及各省市药品监督管理局公布收费标准为准。
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    二类医疗器械注册代理

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    第二类医疗器械注册申报资料要求(广东)

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    医疗器械产品注册办理服务

    医疗器械产品注册检测技术服务

    医疗器械产品注册(备案)申报服务

    第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》登记事项变更

    二类医疗器械注册申请材料目录

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    医疗器械注册服务

    三类医疗器械注册代理

    深圳第一类医疗器械备案办理

    东莞市第一类医疗器械备案办理

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南(变更)

    佛山市第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》延续

    广东省《医疗器械注册证》许可事项变更

    深圳市一类医疗器械产品注册证代理

    珠海市一类医疗器械产品注册程序

    上海市第二类医疗器械注册办事指南

    境内第二类医疗器械注册申请材料要求

    境内第二类医疗器械注册审批程序-国家指引

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