一、背景简介

随着我国在医疗器械监督管理方面的不断发展，医疗器械相关企业单位应在加强管理法规以及技术基础知识的学习与掌握上，引起足够的重视。通过对法规技术的加深理解，在帮助企业更好的对自身产品进行监管的同时，亦符合行业政策的要求。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握医疗器械管理法规和技术基础知识的有关内容，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.医疗器械管理法规体系介绍；

2.医疗器械监督管理的主要措施与重要特征；

3.医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；

4.医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点；

5.生物相溶性和组织工程化及产品；

6.无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；

7.电气安全、X光射线机；

8.激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师