一、背景简介
作为医疗器械相关企业单位,在FDA质量体系规范上的充分理解与掌握,与自身具体情况相结合,使企业达到规范标准,进而顺利通过有关部门的检查并进入国外市场具有相当重要的意义。
1999年,基于美国/欧盟互认协定,对于质量体系规范相关培训被选中作为必修课程之一。
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握质量体系规范的相关内容及要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
四、培训内容
1.FDA质量体系规范概述
2.应用范围和管理控制
3.文件、记录和变更控制
4.标识和追溯
5.设计控制
6.材料控制
7.生产和工艺控制
8.厂房设施和设备控制
9.工艺验证:质量系统要求和GHTF指南
10.投诉的处理和售后服务
11.矫正和预防措施
五、培训讲师
格慧泰福医药技术服务机构专职讲师