一、培训对象

ü 医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员

ü 医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

二、培训内容

第一部分：

· 世界主要医疗器械国家市场准入产品认证指令或法规介绍

· ISO 13485:2003与FDA QSR820标准及管理相关配套标准介绍

· 中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、巴西等医疗器械质量管理体系介绍

第二部分：

· QSR820的相关背景介绍，QSR820与FDA其他国家法规的关系

· ISO13485与FDA QSR820关于管理职责系统差异化介绍

· ISO13485与FDA QSR820关于设计与开发系统差异化介绍

第三部分：

· ISO13485与FDA QSR820关于生产与过程控制差异化介绍

· 关于纠正和预防措施(CAPA）QSR法规与ISO13485的主要区别介绍

· 问题讨论

三、培训费用

         根据客户实际需求沟通协商而定