为贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及相关文件，帮助医疗器械生产企业学习有关专业知识，确保生产企业对生产过程进行符合规范要求、行之有效的验证及确认，提升医疗器械生产企业质量体系管理水平，为提高授课质量，采用边教学边实践的方法，然后由授课老师对学员练习进行指点，确保学员通过本次培训能够完全掌握相关内容，不至于培训结束回到单位还是无从下手，总觉得培训和实际脱节。企业也可以提供实际遇到的棘手案例，在课堂上由专家实际进行详细讲解。为此，格慧泰福医药技术服务机构推出“医疗器械生产过程验证与确认”实务专题培训班。本次培训班的初衷是：避免纸上谈兵，重在传授实战技巧打造精品培训，如有需求的单位可以随时联系我们。

一、培训内容

 医疗器械生产特殊过程的确认、验证准备与一般要素、数据处理方法；

 医疗器械生产环境净化验证与确认；（讲解、答疑、文件评审）

 实践方案指导、验证报告评审（考试）

 无菌包装工艺验证与过程确认实务操作；（讲解、答疑、文件评审）

 实践方案指导、验证报告评审（考试）

 制水系统和工艺用水的验证与确认；（讲解、答疑、文件评审）

 实践方案指导、验证报告评审（考试）

 生产过程工艺用气的验证与确认；（讲解、答疑、文件评审）

 实践方案指导、验证报告评审（考试）

 塑料加工工艺验证与确认；（讲解、答疑、文件评审）

 实践方案指导、验证报告评审（考试）

二、参加人员

医疗器械监管人员，医疗器械生产企业负责人，医疗器械企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量管理人员等。

三、培训讲师

  格慧泰福医药技术服务机构专职培训讲师