新版药品GMP 全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格、具体的要求。当前各单位正在积极实施药品新版GMP进行的过程中，中国制药企业正面临着新一轮药品质量控制水平提升的挑战，而药品生产环境是影响药品质量的重要因素，生产环境污染控制的好坏直接决定药品的质量，特别是无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。

为了帮助生产企业准确把握这些新规定、要求，解决药品生产环境控制中存在的问题，尽快的抓住生产环境检测的关键点及制定具有可操作性的环境监测方案，有效控制药品生产质量风险，保证药品的安全有效；为此，格慧泰福医药技术服务机构推出“药品生产洁净环境控制与监测技术”专题培训班。整合行业内权威专家，充分发挥自身优势，围绕制药工业USP/EP/ChP 对洁净区域的划分原则，环境监测如何符合法规；洁净室如何有效的清洁、消毒；合理设计、制定环境监测方案；环境污染及微生物超标调查流程；污染菌株的鉴别和溯源进行分别讲解，如有需求请随时联系我们。

一、培训内容

1、新版药品GMP 对环境控制和监测的要求；

2、药品制造过程的污染来源与风险；

3、药品制造过程微生物控制的手段与方法；

4、消毒技术与消毒剂选择、使用与验证；

5、制药生产环境监测系统与环境监控程序建立；

6、环境监控系统数据分析与统计技术运用；

7、环境监控偏差处理与案例分析；

8、尘埃粒子监测技术与系统设计；

9、微生物监测技术与实验室控制；

10、制药用水系统的微生物学监测与验证；

11、新版药品GMP 实施过程中疑难问题解答。

二、讲课专家

国家权威GMP专家，参与了新版GMP的编写工作，国家食品药品监督管理局讲师，曾就职国际知名制药公司，并在欧美接受过相关技术培训。

三、参加人员

1、各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关研究人员；

2、各药品企业质量负责人、新药研发CRO 实验室人员、生产主管、质量主管、QA/QC 人员、微生物检测人员、洁净区环境监控与验证人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等；