中药、天然药物注册申报资料

发布时间：2012-08-27

（一）综述资料： 

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料： 

1、药学研究资料综述。

2、药材来源及鉴定依据。

3、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

4、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

5、提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

6、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

7、化学成份研究的试验资料及文献资料。

8、质量研究工作的试验资料及文献资料。

9、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

10、样品检验报告书。

11、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

12、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料： 

1、药理毒理研究资料综述。

2、主要药效学试验资料及文献资料。

3、一般药理研究的试验资料及文献资料。

4、急性毒性试验资料及文献资料。

5、长期毒性试验资料及文献资料。

6、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

7、遗传毒性试验资料及文献资料。

8、生殖毒性试验资料及文献资料。

9、致癌试验资料及文献资料。

10、动物药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料： 

1、临床研究资料综述。

2、临床研究计划与方案。

3、临床研究者手册。

4、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

5、临床研究报告。