依据法令

-医疗器械法第14条及同法执行规则第18条

受理程序

-接受方法：通过食品医药品综合信息服务（KFDA）的网上受理或直接送到药监局综合办公室（http://emed.kfda.go.kr）

-受理期限

-安全性和有效性审核：80天

-技术文件审核（必要时）：65天

-技术文件等审核（不必要时）：10天

-手续费

-安全性和有效性审核：40000韩元

-技术文件审核（必要时）：30000韩元

-技术文件等审核（不必要时）：10000韩元

具备资料
1）医疗器械进口产品许可申请书

2）技术文件审核结果通知书

*从发行日开始2年内

3）KGIP申请书复印本或申请产品或相同产品的KGIP符合证书复印本

4)GMP相关证明书

5）全部评审时：技术文件评审资料及许可申请全部资料

6）认可标准对象时：许可申请全部资料及检测报告