凡在韩国销售的医疗器械，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。

   目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。

许可证具体可分为以下几级：

           I 级– 上市通告

           II 级– 上市许可证（包括型号测试）

          III 类– 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）

      KFDA申请II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。   

     法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。

     近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。

     III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。

     国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（ KFDA ）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。  
         新的医疗器械使用法已于 2003 年 5 月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近 FDA 管理制度。

     主要包括 IDE （器械测试免除， Investigation Device Exemption ）和国外制造商直接认可等法律规定。