一、行政许可项目名称

第一类医疗器械生产企业开办告知。

二、行政许可内容

第一类医疗器械生产企业开办告知。

三、设定行政许可的法律依据

（一） 《医疗器械监督管理条例》；

（二） 《医疗器械生产监督管理办法》。

四、行政许可数量及方式

无数量限制。

五、行政许可条件

（三） 具备与所生产产品相适应的生产条件；

（四） 取得《营业执照》30日内。

六、申请材料目录

（一） 《第一类医疗器械生产企业登记表》（一式三份）;

（二） 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（三） 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图；

（四） 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，相关专业技术人员、技术工人清单；

（五） 拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六） 主要生产设备及检验仪器清单。

（七） 申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录；

（八） 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

七、申请材料要求

所有材料必须用A4纸打印并装订成册。如是复印件，均须提供原件，原件经核对后退回；复印件应注明“复印件与原件相符”字样，并加盖企业公章。

八、申请表格

《第一类医疗器械生产企业登记表》。

可在省食品药品监督管理局网站（www.gdfda.gov.cn）或广东省惠州市食品药品监督管理局网站（hz.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。

九、行政许可申请受理机关

惠州市食品药品监督管理局。

受理与取证：惠州市江北文华一路2号市行政服务中心2楼 食品药监窗口（电话：2898762）；

受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00。

十、行政许可决定机关

广东省食品药品监督管理局。

十一、行政许可流程

申请人提交申报材料——受理窗口形式审查——处（科）室、局领导行政审核——告知、核发批件。

十二、行政许可时限

自受理之日起30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正资料所需时间。

十三、行政许可证件及有效期限

经省局确认的《第一类医疗器械生产企业登记表》；尚无有效期规定。

十四、行政许可收费

无。

十五、行政许可年审或年检

无。

十六、咨询与投诉机构

（一）业务咨询

1、惠州市食品药品监督管理局医疗器械监管科（电话：2873615）；

2、广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处（电话：020－37886927）。

（二）投诉

1、惠州市食品药品监督管理局办公室（电话：2873600）；

2、广东省食品药品监督管理局法规处（电话：020－37886058）。