限于信息来源，该表收集汇总了与医疗器械相关的部分标准目录，仅供参考。使用者请跟踪最新版本。

附件：医疗器械相关标准目录汇总表

限于信息来源，该表收集汇总了与医疗器械相关的部分标准目录，仅供参考。使用者请跟踪最新版本。

附件：医疗器械相关标准目录汇总表

　　一、该表（仅供参考以原文为准）为国家食品药品监督管理局医疗器械产品界定意见以及产品分类目录的汇总，最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站；

　　二、本表中同一产品的属性、管理类别或分类编码不一致的，按后发文的意见实施；

　　三、产品管理类别发生变更的，请按国家食品药品监督管理局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械﹝2012﹞70号）要求，在规定时限内申请办理重新注册。

　　四、拟生产产品需要进行医疗器械分类界定的，有关方法、程序和要求按《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（苏食药监械〔2013〕150号）要求办理。

    附件：医疗器械分类界定汇总表.xls

　　一、该表（仅供参考以原文为准）为国家食品药品监督管理局医疗器械产品界定意见以及产品分类目录的汇总，最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站；

　　二、本表中同一产品的属性、管理类别或分类编码不一致的，按后发文的意见实施；

　　三、产品管理类别发生变更的，请按国家食品药品监督管理局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械﹝2012﹞70号）要求，在规定时限内申请办理重新注册。

　　四、拟生产产品需要进行医疗器械分类界定的，有关方法、程序和要求按《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（苏食药监械〔2013〕150号）要求办理。

    附件：医疗器械分类界定汇总表.xls

　　医疗器械临床试验机构汇总表

　　（仅供参考，如有差错以原文为准。）

　　《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”。附件《

　　医疗器械临床试验机构汇总表》系国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告及复核检查公告的收集汇编。

　　根据国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知（国食药监安[2004]44号）文件规定：对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查，对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。。选择临床试验机构是请注意该机构的资质是否有效。

　　附件：医疗器械临床试验机构汇总表

　　医疗器械临床试验机构汇总表

　　（仅供参考，如有差错以原文为准。）

　　《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”。附件《

　　医疗器械临床试验机构汇总表》系国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告及复核检查公告的收集汇编。

　　根据国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知（国食药监安[2004]44号）文件规定：对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查，对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。。选择临床试验机构是请注意该机构的资质是否有效。

　　附件：医疗器械临床试验机构汇总表

　　该目录汇编了国家食药监局发布，为医疗器械注册申请提供技术参考以及用以评价医疗器械安全性、有效性的指导原则。相关文件可在国家食品药品监督管理总局网站查询

　　参考指导原则时还应关注相关适用标准与注册法规的变化。

　　附件：医疗器械指导原则目录汇编

　　该目录汇编了国家食药监局发布，为医疗器械注册申请提供技术参考以及用以评价医疗器械安全性、有效性的指导原则。相关文件可在国家食品药品监督管理总局网站查询

　　参考指导原则时还应关注相关适用标准与注册法规的变化。

　　附件：医疗器械指导原则目录汇编

　　医疗器械检测机构及受检项目汇总表

　　（仅供参考，如有差错以原文为准。）

　　该表收集、汇总了国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构及医疗器械受检项目，认可项目有效期为5年。

　　附件：医疗器械检测机构及受检项目

　　医疗器械检测机构及受检项目汇总表

　　（仅供参考，如有差错以原文为准。）

　　该表收集、汇总了国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构及医疗器械受检项目，认可项目有效期为5年。

　　附件：医疗器械检测机构及受检项目