一、行政许可项目名称：医疗机构制剂再注册

二、行政许可内容：已取得省局制剂批准文号的品种在有效期届满仍需要继续配制的应办理再注册审批。

三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　3、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
　　4、《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》

四、行政许可数量及方式:无数量限制

五、行政许可条件：
　　1．医疗机构制剂批准文号的持有单位；
　　2．已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的，其化学药制剂批准文号自行废止，不参与制剂再注册；其中药制剂可参与制剂再注册。

六、申请材料目录：

　　资料1、《医疗机构制剂再注册申请表》；

　　资料2、《医疗机构制剂注册证》（如为首次再注册则提供制剂注册批准证明文件）复印件；

　　资料3、标签、说明书样稿（首次再注册提供）；

　　资料4、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　资料5、其他资料（含医疗用毒性中药的制剂提供）。

七、申请材料要求：
　　1、用A4纸打印或复印，加盖申报单位公章，一个批准文号提供一份制剂再注册申报材料。
　　2、《医疗机构制剂再注册申请表》，在医疗机构制剂再注册申报系统中填报后导出。
　　3、申请表，制剂配制情况须填写申报日期前三年内每年的配制情况。
　　4、资料3，首次再注册品种提供，标签内容应包括品名、规格、用法用量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、制剂配制单位等。
　　5、资料5，处方中含医疗用毒性中药的制剂需提供毒性中药规范管理制度并提供制剂临床安全性证明资料，包括临床安全性评价资料（60例以上）、不良反应监测报告。

八、申报系统：

　　《医疗机构制剂再注册申报系统》

　　医疗机构制剂再注册申报系统使用说明.rar

　　再注册系统使用数字证书登录填报，数字证书的办理及使用详见《药监行业数字证书指南》

九、行政许可申请受理机关：申请人所在地的地级市食品药品监督管理局
　　受理地点：申请人所在地的地级市食品药品监督管理局业务受理窗口
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限：
　　自省局受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期：
　　《医疗机构制剂注册证》，有效期3年

十四、行政许可收费：按有关部门规定收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局注册处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日