备注1:经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章(如有); 备注2:《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 备注3:法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效; 备注4:房产证明、房屋租赁证明(场地要提供产权证明)应有效; 备注5:企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效; 备注6:企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)相关要求。 备注7:申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。 备注8:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。 备注9:申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。 备注10:自2013年4月1日起,广州市局受理窗口负责本市辖区内医疗器械(含体外诊断试剂)经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理; 备注11:医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第二十条)。 备注12:根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号),取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注13:按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》(国食药监市〔2004〕20号)、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》(国食药监市[2005]250号)的要求,租赁经营是经营的一种形式,需办理《医疗器械经营企业许可证》。" GHTF格慧泰福医药技术服务机构作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务800多家医疗器械企业。
GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作: 1、指导建立经营企业组织机构; 2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度; 3、指导填报申报材料; 4、指导改进经营管理现场; 5、指导经营质量管理体系建立和实施; 6、开展许可证模拟审查服务; 7、讲解许可证审查中的注意点; 8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查; 9、指导不合格项的整改; 10、确保如期获得经营许可证。 GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有: 1)CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务 2)CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务 3)生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务 4)CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务 5)CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务 6)CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务 7)CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务 8)CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务 9)CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务 10)CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务 11)CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务 12)其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务 13)境外进口产品的产品信息推荐咨询服务 14)经营企业转型生产企业的行业咨询服务 15)经营企业的其他咨询服务 |