注册体系核查方面：国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。产品注册方面：申请人提出医疗器械注册申请，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交相关注册申请资料。


03鼓励医疗器械研究与创新
《办法》指出，国家药品监督管理局将对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。


近日，继新版《医疗器械监督管理条例》实施后，为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，国家市场监督管理总局正式发布了《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面作出明确规定，自2021年10月1日起施行。


01明确注册人主体责任，《办法》明确了医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。


02明确医疗器械注册规定，在创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序做出解释说明，进一步的完善了我国医疗器械在注册与备案环节上的规章制度。


产品研制方面：医疗器械研制应当遵循风险管理原则，保证产品在日常使用中受益大于风险。申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品要求。医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。临床评价方面：除特殊情形，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。