2021年01月22日，国家药品监督管理局在其网站上发布了《2021年01月22日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海宏桐实业有限公司获得一项医疗器械注册证，具体情况如下： 

一、产品基本信息 
产品名称 
三维心脏电生理标测系统 

注册分类 
第三类有源医疗器械 

注册证编号 
国械注准20213070036 

预期用途 
产品用于心脏电生理标测，发放刺激并记录心电信号；当与公司生产的磁定位消融导管联用时，可对心脏进行三维建模并实时显示导管的位置；此时和其他电极导管联用，可实时显示这些电极导管的位置。
备注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。

二、对公司的影响 
上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，提升了公司在电生理领域的产品布局，有利于推动公司在电生理领域的发展空间，将进一步增强
公司的核心竞争能力。