为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。


　　附件：1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
　　　　　2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
　　　　　4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则
　　　　　6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
　　　　　7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

download: 国家药品监督管理局2020年第14号通告附件1.docx.docx

download: 国家药品监督管理局2020年第14号通告附件2.docx.docx

download: 国家药品监督管理局2020年第14号通告附件3.docx.docx

download: 国家药品监督管理局2020年第14号通告附件4.docx.docx

download: 国家药品监督管理局2020年第14号通告附件5.docx.docx

download: 国家药品监督管理局2020年第14号通告附件6.docx.docx

download: 国家药品监督管理局2020年第14号通告附件7.docx.docx

　　 国家药监局
　　　　　　　　　　　　　　　　2020年2月21日