在天津提交医疗器械注册需要哪些资料？天津医疗器械注册流程是怎样的？扩大临床试验资源。加大政策、资金扶持力度，鼓励和支撑有条件的医疗组织和社会力量建立临床试验组织，进步临床试验组织建造水平。施行分类指导，要点培养能够承当新药、立异医疗器械研讨的临床试验组织，加快构成以探索性研讨的临床试验组织为引领、以验证性研讨的临床试验组织为根底的专业化临床试验资源格局。

严厉药品医疗器械出产监管。深入推进“放管服”“证照分离”等改革，当令施行药品出产答应与认证查看“二合一”，不断优化办理流程。活跃推进跨省药品托付出产查看区域协作，一致监管尺度，进步监管效能。以风险办理为导向，建立药品医疗器械出产企业分级分类监管机制;以“双随机、一公开”为根本手法，以要点监管为补充、以信誉监管为根底，科学有序安排监督查看，切实强化事中过后监管。天津医疗器械注册证所需资料及具体过程。

企业应同时提供如下资料：1、营业执照、组织组织代码证复印件2、请求企业持有的所出产医疗器械的注册证及产品技能要求复印件3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件4、出产、质量和技能负责人的身份、学历、职称证明复印件出产办理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，出产场地的证明文件，有特殊出产环境要求的还应当提交设备、环境的证明文件复印件7、主要出产设备和检验设备目录8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明其他。

天津医疗器械注册证所需资料及具体过程，审批三类医疗器械运营答应证的条件1、运营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支组织的运营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);运营助听器的，运营场所使用面积应当不小于25平方米;运营隐形眼镜及护理用液的，运营场所使用面积应当不小于10平方米。2、库房使用面积应当不小于30平方米;运营一次性使用无菌医疗器械的，库房应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

加强药品医疗器械全生命周期办理、推进施行药品医疗器械上市答应持有人准则。加强政策引导，全力推进药品上市答应持有人准则试点工作，答应药物研发组织申报药品上市答应持有人，支撑药品上市答应持有人合理装备资源并进行托付出产。有条件的区域可制定药品上市答应持有人准则试点风险保障资金和专项奖赏补贴政策，调动企业参与试点的活跃性。