关于实施第一类医疗器械生产备案和

第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知

苏食药监械管〔2014〕143号

各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所、省局认证审评中心： 
    新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）自2014年6月1日起施行。国家总局已就第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告（国家总局2014年第25号公告，以下简称25号公告，见附件1），为更好地贯彻实施《条例》及25号公告，现就有关事宜通知如下，请一并遵照执行。 
    一、第一类医疗器械生产备案有关问题的处理 
    凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市级食品药品监管局（以下简称各市局）应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。 
   《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》过程中同时涉及第一类医疗器械生产备案内容变化变更备案的，应允许企业在《生产备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《生产企业登记表》换发一并进行。 
    持有效第一类医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证和《医疗器械生产企业许可证》，未办理《生产企业登记表》的企业，原按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，因产能不足办理过委托生产的第一类医疗器械生产企业，产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，均需按规定办理第一类医疗器械生产备案。 
    若企业办理生产备案后取消生产备案或减少生产备案凭证中的列表产品，应在备案凭证中详细记录企业取消备案或减少备案产品信息（具体要求见附件6）。 
    《生产备案凭证》生产产品列表仅限按第一类管理的医疗器械。 
    自2015年6月1日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。 
    二、第二类医疗器械经营备案有关问题的处理 
    凡持有效《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《经营企业许可证》）的经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的，在其提交《第二类医疗器械经营备案表》（附件3，以下简称《经营备案表》）、《医疗器械经营企业许可证》原件（经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件，原件复核后返还）和其他规定的材料后，各市局应按25号公告的规定免费为其换发《第二类医疗器械经营备案凭证》（附件2，以下简称《经营备案凭证》），并按规定重新编制备案号。 
    凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》，并按规定重新编制备案号。 
   《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备案的，应允许企业在《经营备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《经营企业许可证》换发一并进行。 
    按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 
    医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监管部门应通知企业按照新规定办理备案。 
   《经营备案凭证》经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。 
    自2015年6月1日起，原则上所有第二类医疗器械经营企业均应凭有效《经营许可备案凭证》开展第二类医疗器械经营活动。 
    三、第一类生产备案和第二类经营备案后监管 
    持有效《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》的生产企业和持有效《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》的企业仍按原规定进行日常监管。 
    各市局应制定企业生产备案和经营备案后日常监管规定。对新开办或新备案的第一类生产企业/第二类经营企业，备案后，应尽快对其生产/经营条件和生产/经营质量管理能力进行现场核实，不符合规定的，依法进行处理。 
    鼓励第一类医疗器械生产企业尽快按《医疗器械生产质量管理规范》组织医疗器械生产。鼓励第二类医疗器械经营企业尽快按《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械经营活动。 
    国家总局对第一类生产/第二类经营企业监管另有规定的，从其规定。 
    四、其他相关事宜说明 
   （一）原有效证件的保留。在此次换证过程中，各市局需依据行政许可信赖保护原则，保护企业已拥有的合法权益。因特殊原因需保留原有效证件的，经省局同意后，可以保留原有效证件至有效期届满，法规另有规定的从其规定。 
   （二）集中换发时限。2014年6月1日起至2015年5月31日止为《生产企业登记表》和《经营企业许可证》集中换发期。在此期间，各市局应尽可能缩短备案时限。 
   （三）关于分类目录。第一类医疗器械生产备案执行《第一类医疗器械产品目录》（国家食品药品监管局公告2014年第8号），如备案产品与目录不符，应告知企业先进行产品分类界定，再按规定履行相关手续。因医疗器械分类目录更新涉及第二类医疗器械经营备案的，应按更新后的医疗器械分类目录办理备案或许可。 
   （四）生产企业质量管理体系要求。原一类医疗器械生产企业若未依据YY/T0287建立完整的质量管理体系，在企业提交一年内完成体系建设与运行的书面承诺后，可予先行生产备案，在备案凭证备注栏中加注“体系承诺”字样，并在一年内核实其体系建设与运行情况。新开办一类医疗器械生产企业需符合25号公告规定要求方可予以生产备案。法规另有规定的从其规定。 
   （五）经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营备案标准仍执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。 
   （六）备案凭证编制要求。《生产备案凭证》和《经营备案凭证》均应用不低于80g的A4白纸正反两面打印，凭证为多页的应用备案单位公章或备案专用章加盖骑缝章。若使用备案专用章，应向社会公示。备案凭证的编制要求详见附件6。 
    五、工作要求 
   （一）认真依法行政。各市局应认真学习《条例》及有关一类医疗器械生产监管和第二类医疗器械经营监管的相关文件，依法全面清理、制/修订相关工作文件，需下放权限的需及时履行相关手续，在相关网站公开第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案的依据、范围、职责、时限、程序与要求，并及时公布备案、变更备案和取消备案的相关信息。一定要在充分研究相关法规文件的基础上统筹规划，周密安排，保证辖区医疗器械生产/经营备案及日常监管工作有序衔接、平稳过渡。 
   （二）加强监管信息更新。在实施《条例》和25号公告过程中，各市局应将监管信息的收集与更新纳入医疗器械生产经营备案工作中。加强第一类医疗器械生产备案及第二类医疗器械经营备案相关信息库的建立、信息采集、更新与应用，为今后医疗器械生产/经营企业信用监管体系建设打下良好基础。 
    各市局在实施《条例》和25号公告过程中，应注意总结实施过程中的经验教训，并加强各市间的横向沟通和交流。实施过程中发现重大问题，应及时上报省局医疗器械监管处。 

    附件：

     

          1.国家食品药品监督管理总局2014第25号公告 
          2.江苏省第一类医疗器械生产备案表 
          3.江苏省第一类医疗器械生产备案凭证 
          4.江苏省第二类医疗器械经营备案表 
          5.江苏省第二类医疗器械经营备案凭证 
          6.江苏省医疗器械生产经营备案凭证编制要求