项目名称

第二、三类医疗器械经营许可

子项名称

《医疗器械经营企业许可证》（门店）核发

实施主体

各区食品药品监督管理局

办理依据

1．《中华人民共和国行政许可法》

2.《医疗器械监督管理条例》
3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

4.《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）

审批条件

1. 企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

2．具有相应的经营场地及环境；

3．具有相应的质量管理人员；

4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）

办理时限

自受理之日起，核发审批在30个工作日内作出行政许可决定。依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

办理流程

申请人到区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料——受理——区食品药品监督管理局组织现场检查——审批——区食品药品监督管理局窗口领取审批结果

应当提交以下材料

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．药品经营许可证副本复印件或《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）
3．申请报告；
4．房屋产权或使用权证明；
5．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
7．质量管理文件目录；
8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
审批收费

无

服务时间

各区食品药品监督管理局政务窗口服务时间

受理地点

各区食品药品监督管理局政务窗口

联系电话

各区食品药品监督管理局政务窗口咨询电话

备注

申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册

下载表格

1.       医疗器械经营企业许可证申请表

2.       人员简历表

3.       医疗器械经营企业专业技术人员一览表

4.       申请材料真实性自我保证声明

5.       广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录

6.       广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）

7.       转发关于做好医疗器械经营企业许可证（门店）换发等工作的通知

8.  广州市各区局对外办公窗口地址及联系电话