一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：第二类医疗器械首次注册审批
（二）性质：行政许可
二、设定依据
2000年1月4日国务院第276号令发布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第八条第一款规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
三、实施权限和实施主体
根据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号令）第八条第三款规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。根据此规定，该审批项目由自治区食品药品监督管理局实施。
四、行政审批条件
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第十九条规定，申请人应当符合下列条件：
（一）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》或者符合医疗器械定义，分类为第二类的产品。
（二）申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
（三）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
五、实施对象和范围
在广西辖区内已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，提出第二类医疗器械首次注册申请。
六、申请材料
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第十九条规定，境内申请人申请第二类医疗器械注册应当提交以下材料：
（一）境内第二类医疗器械注册申请表（申请表一式3份，其它申报材料一式2份）；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1． 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；
2．医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3． 国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
　  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
企业填报的《广西壮族自治区食品药品监督管理局医疗器械注册申请表》及上述相关资料，应按规定做到详实准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请。
七、办结时限
（一）法定办结时限：60个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料所需的时间）。
（二）承诺办结时限：30个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补证材料或整改所需的时间）。
八、行政审批数量
无数量限制。 
九、收费项目、标准及其依据
不收费。
十、咨询投诉电话
咨询电话：0771-5595801
投诉电话：0771-5595845
   
附件[点击下载]：1．行政审批流程图

                 2．注册申请书示范文本

                 3．注册申请书空白表（点击下载）