一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）第四条：“国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。”

（三）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号，2007年4月19日）第五条：“国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。”

二、申请条件

已取得医疗器械生产企业许可证，并核定符合相关产品范围的医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）生产企业。

三、申报资料

申请第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）注册的企业应书面填写“医疗器械注册申请表”（一式二份）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn网站上下载），并提交以下申报材料（一式二份）。

（一）医疗器械生产企业许可证（副本复印件应加盖企业公章和法人代表签字）；

（二）营业执照（复印件应加盖企业公章和法人代表签字）；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

（八）医疗器械临床试验资料；

（九）医疗器械说明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明；

（十二）企业组织机构代码。

申请第二类体外诊断试剂首次注册的企业应书面填写“体外诊断试剂注册申请表”（一式二份）（此表可在www.sda.gov.cn或www.scfda.gov.cn网站上下载），并提交以下申报材料（一式二份）。

（一）证明性文件

（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）；

（2）申请人有关提交资料真实性的声明。

（二）综述资料；

（三）产品说明书；

（四）拟订产品标准及编制说明；

（五）注册检测报告；

（六）分析性能评估资料；

（七）参考值（范围）确定资料；

（八）稳定性研究资料；

（九）临床试验资料；

（十）生产及自检记录（连续三批产品）；

（十一）包装、标签样稿；

（十二）质量管理体系考核报告。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。

办理时限：22个工作日。

（四）技术审查

由服务窗口安排技术审查。

办理时限：30个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）复核

对技术审查结果进行复核，提出审批意见。

办理时限：10个工作日。

（六）审核

对审批意见进行审核。

办理时限：5个工作日。

（七）决定

由服务窗口签发、制作决定文书。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：5个工作日。

（八）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。

五、办理时限

（一）法定时限：60个工作日（《医疗器械监督管理条例》第十二条）。

（二）承诺时限：42个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86956301

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179  86936381

          省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

          省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn