一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第二十条第二款：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。”

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，2004年7月20日）。

二、申请条件

（一）开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

（二）开办第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

三、申报资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省食品药品监督管理部门提出申请，提交以下材料(一式两份)：

（一）《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn网站上下载）；

（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件；

（四）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（五）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（七）主要生产设备及检验仪器清单；

（八）生产质量管理规范文件目录，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（十）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十二）企业组织机构代码。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口对资料进行审查。

办理时限：10个工作日。

（四）现场核查

由服务窗口安排现场检查。

办理时限：20个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）复核

对现场检查结果进行复核，提出审批意见。

办理时限：5个工作日。

（六）审核

对审批意见进行审核。

办理时限：3个工作日。

（七）决定

由服务窗口签发、制作决定文书。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日。

（八）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。

五、办理时限

（一）法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。

（二）承诺时限：21个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86913062

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179  86936381

          省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

          省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn