事项名称

第二类、第三类医疗器械生产企业许可证换证

事项类型

√行政许可   □非行政许可   □其他权力   □公共服务

事项属性

√承诺件  □即办件  □转报件  □联办件  (可多选)

办理主体

安徽省食品药品监督管理局

办理部门

安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

办理地点

安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口

办理程序

环节

□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理  √承办 □审查  □决定

□收费 √办结 √送达 （可多选）

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

手机号

收件

受理

1

窗口

窗口工作人员

629997912

承办

18

行政审批办公室

丁希

62999881

审查

决定

收费

办结

1

窗口

窗口工作人员

62999792

送达

窗口

窗口工作人员

62999792

行使依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）；

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号令）；

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国家食品药品监督管理局文件 国食药监械〔2004〕521号）。

受理条件

持有第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业。

申报材料

1、《医疗器械生产企业许可证 (换证)申请表》(一式3份)。 

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本原件和复印件。 

3、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料。 

4、申请材料真实性的自我保证声明。 

注：1、医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

    2、所有单项材料应加盖企业印章。 

法定期限

30个工作日

承诺期限

20个工作日

收费依据及标准

无

联系电话

0551-62999792、62999881

监督电话

0551-62999292

常见问题解答

（可不填）

外网办理链接

（可不填）

权力运行流程图

（可不附）

特别程序

有：□  无： √

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审

 □其他              （填写具体名称）

特别程序时限：

特别程序所在环节：

服务表格

《医疗器械生产企业许可证 (换证)申请表》

联合审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

审批结论名称

《医疗器械生产企业许可证》

结论种类

√证照   □批文   □其他