许可项目名称：第一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更

编号：38-8-07

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第十三条）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 第三十八条至第四十一条）

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

4.《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）

6.《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号

7.《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械[2007]609号）

收费依据：不收费

期限：自受理之日起 20 个工作日（不含送达期限）

受理范围：企业申请第一、二类体外诊断试剂产品登记事项变更，由北京市食品药品监督管理局受理。[登记事项变更包括变更企业名称；注册地址变更;生产地址文字性改变；产品名称的文字性改变；商品名称的文字性改变；英文名称的文字性改变；产品标准的文字性改变；医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）的文字性改变］

许可程序：

一、申请与受理

    企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

申请人填报的《体外诊断试剂变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；

（2）“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

（3）变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。

2.《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；

（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；

（2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；

（3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

(4） “变更内容”中应注明原注册内容及此次申请变更的内容。

3.原《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

4.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件。

5.注册电子文件

（1）应包括申请表、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》等内容；

（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；

（3）应注明申请人名称和申请变更项目。

6.对于企业名称变更；产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的，应提交：

（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；

（2）变更前、后产品说明书；

（3）变更前、后的包装、标签样稿。

7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的，但不涉及技术内容的变更的，应提交：

（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；

（2）变更前、后产品说明书；

（3）含有更改情况对比表内容的更改情况说明。

8.申请材料真实性自我保证声明

（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

注：

①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm（用于档案装订）。

②上述申请材料中《体外诊断试剂变更（补办）申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

 ③凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

标准：

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；

2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；

3.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件应与原件一致、清晰；

6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请单位补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料，。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、技术审评

    主要对第一、第二类体外诊断试剂产品登记事项变更的申请材料进行技术审评，提出结论性意见。对技术审评阶段出具的审查意见负责。

（一）主审

标准：

1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》所填写项目应齐全。

2.《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》内容应准确，完整。“变更内容”中应明确原注册内容及此次申请变更的内容。

3.生产企业实体不变，企业名称改变，审核要点包括：

（1）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。

（2）变更后的产品标准及修标单应经过复核，并在有效期内。

（3）对于变更企业名称的，情况说明应能表明企业实体未改变，仅是企业名称改变。

4.注册地址变更或生产地址文字性改变，审核要点包括：

（1）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。

（2）生产企业关于变更的情况说明应能表明，企业为注册地址变更或生产场所地址的文字性改变。

5.产品名称，商品名称及英文名称的文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，审核要点包括：

（1）变更后的产品标准及修标单应经过复核，并在有效期内。

（2）生产企业关于变更的情况说明应能表明，本次变更仅为产品名称、商品名称、英文名称、产品标准名称及代号的文字性改变。

6.变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化），审核要点包括：生产企业关于变更的情况说明应能表明，本次变更不涉及产品技术性变化。

岗位责任人：市器审中心注册主审人员

岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2.对符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

3.对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复审人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改。

4.对于修改补正后且符合审查标准的，出具同意的技术审评意见，将申请材料报送复审人员。

5.对于未能在规定期限内提交补充材料的，出具退审意见，将申请材料报送复审人员。

6.对拟不予批准变更的申请材料，写明问题和意见，将申请材料报送复审人员。

期限： 6个工作日

（二）复核

标准：对主审人员出具的主审意见及申请材料进行复审。

岗位责任人：市器审中心注册复核人员

岗位职责及权限：

1.符合复审要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。

2.对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回。

3.对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。

期限：3个工作日

（三）核准

标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。

岗位责任人：市器审中心主管主任

岗位职责及权限：

    对复审人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转入行政审批环节。

期限： 2个工作日

三、审核

标准：

1.确定审批过程符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和相关注册工作程序的规定。

2.确定技术审评结论应明确。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处注册审核人员

岗位职责及权限：

1.按照审核标准进行审核。

2.对符合审核要求的提出同意的意见，将申请材料报送复审人员。

3.对于不予批准注册的申请材料，具审核意见，将申请材料报送复审人员。

期限：3个工作日

四、复审

标准：

1.对审核人员出具的审核意见进行审查；

2.确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处主管处长

岗位职责及权限：

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，将申请材料转审定人员。

3. 不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由，将申请材料转审定人员。

期限：2个工作日

五、审定

标准：对复审人员出具的复审意见进行审查。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1. 按照审定标准进行审定；

2. 同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料转审核人员。

3. 不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由，将申请材料转审核人员。

时限： 2个工作日

六、行政许可决定

标准：

1.《审查记录》填写齐全；

2.全套申请材料符合规定要求；

3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市器审中心主审和制证人员

岗位职责及权限：

1.对准予许可的，制作《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

七、送达

标准：

1.计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》或《不予行政许可决定书》；

2. 送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日