许可项目名称：第一、二类医疗器械产品生产注册证申请注销

编号：38-8-08

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号第七十条）

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

3.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

4.《关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告》（国食药监械[2007]634号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一、二类医疗器械注册证书。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1．《北京市医疗器械注册证书注销申请表》1份；

2．生产企业资格证明文件：营业执照及《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件）；

3．申请注销的医疗器械注册证书（含注册登记表）复印件；

4．生产企业法定代表人（或负责人）身份证复印件（生产企业法定代表人/负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；

5．生产企业提交的材料真实性的自我保证声明：包括所提交材料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；

     真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

标准：

1． 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

4．核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；

5．核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

   主要对生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第一、二类医疗器械注册证书申请材料进行审查，并对出具的审核意见负责。

（一）材料审核及内部移送：

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．制作的《企业涉案情况查询单》规范、有效，内容应完整、清晰。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员、稽查部门接收人员

岗位职责及权限：制作《企业涉案情况查询单》，移送稽查部门，交接双方须填写《企业涉案情况查询表》上部。

期限：3个工作日

（二）事实确认及内部移送：

标准：制作的《企业涉案情况查询单》规范、有效，内容应完整、清晰。

岗位责任人：稽查部门移送人员、医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：制作《企业涉案情况查询单》，移送医疗器械处，交接双方须填写《企业涉案情况查询单》下部。

期限：5个工作日

（三）审查

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．应在规定期限内完成；

3．对材料出具审核意见，相关资质证明合法有效。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

    1.按照审核标准对申请材料进行审核, 并依据《企业涉案情况查询单》结果出具审核意见，使用电子签章。

2.符合审核标准的，提出拟同意注销的审核意见，将申请材料交与复审人员。

3.不符合审核标准的，提出拟不予注销的审核意见，将申请材料交与复审人员。

期限：4个工作日

三、复审

标准：

对审查意见及申请材料进行复审。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处主管处长

岗位职责及权限：

1.按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复审。

2.符合复审标准的，提出拟同意注销的复审意见，将申请材料交与审定人员。

3.不符合复审标准的，提出拟不予注销的复审意见，将申请材料交与审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认，签发审定意见。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处主管局长

岗位职责及权限：

1.按照审定标准对复审人员移交的申请材料及其他文书进行审定。

2.符合审定标准的，在提出同意注销的审定意见，将申请材料交与审核人员。

3.不符合审定标准的，提出不予注销的审定意见，将申请材料交与审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1.文书填写完整、规范；

2.全套申请材料符合规定要求；

3．制作的《注销行政许可决定书》完整、准确、有效，加盖北京市食品药品监督管理局公章准确、无误，同时将结果告知办公室，修改医疗器械相关信息数据库；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，注明日期。

六、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原医疗器械产品注册证（包括登记表），凭《受理通知书》领取《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》；

2.送达人和接收人在《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》上签字并标注日期。

岗位责任人：受理办送达人员、医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原医疗器械产品注册证（包括登记表），凭《受理通知书》领取《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》，双方在送达人和接收人处签字，并标注日期；收回医疗器械产品注册证（包括登记表）原件。

期限：10个工作日