项目名称：避孕套出口备案登记

编号：京食药监备－28（械）

办理机关：北京市食品药品监督管理局

依据：                                                       

1.《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号）

2.《食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知》（食药监办械监〔2013〕72号）

收费标准：不收费

期限：2个工作日

适用范围：申请避孕套出口备案登记，由北京市食品药品监督管理局（以下简称“市食品药品监管局”）办理。

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《出口避孕套生产备案表》2份；

2．《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3．《医疗器械注册证》（含医疗器械注册登记表）复印件；

4．与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；

5．出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；

6．该批次的出厂检验报告及合格证明；

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 

8．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．生产企业提交的《出口避孕套生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；

岗位责任人：市食品药品监管局受理办办理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料；

2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料；

4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐材料后重新申请。

期限：即日

二、审查

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》均应在有效期内：

岗位责任人：市食品药品监管局受理办办理人员

岗位职责及权限：

在《出口避孕套生产备案表》签字、盖章，注明日期；

期限：即日

三、送达

标准：

及时将《出口避孕套生产备案表》1份交与申请人，在《送达回执》上签字、日期准确、无误；

岗位责任人：市食品药品监管局受理办送达人员、医疗器械注册和监管处审查人员

岗位职责及权限：

送达人员将《出口避孕套生产备案表》1份交与申请人，在《送达回执》上签字，注明日期。

期限：即日