法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

　　编号：09-666-2

　　法律法规依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书;

　　2.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：(一)生产企业实体不变，企业名称改变;(二)生产企业注册地址改变;(三)生产地址的文字性改变;(四)产品名称、商品名称的文字性改变;(五)型号、规格的文字性改变;(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;(七)代理人改变;(八)售后服务机构改变。第三十九条　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。第四十条　变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第四十一条　医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

　　审批范围和条件：

　　1.湖北省行政区域内持有《医疗器械注册证书》的医疗器械生产企业申请第一、二类国产医疗器械注册证书的变更与补办;

　　2.符合《医疗器械注册管理办法》医疗器械注册证书变更和补办的有关规定。

　　申请材料：

　　一、医疗器械注册证书变更申请材料要求：

　　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表并根据所需要变更内容，按照以下要求提交有关材料和说明：

　　1、企业名称变更的申请材料要求：

　　(1)医疗器械注册证书变更申请表;

　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

　　(3)新的生产企业许可证(适用于境内第二类医疗器械);

　　(4)新的营业执照(适用于境内第一、二类医疗器械);

　　(5)生产企业新的合法资格证明文件;

　　(6)新的产品标准(适用于标准主体变更的);

　　(7)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

　　(8)所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

　　(1)医疗器械注册证书变更申请表;

　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

　　(3)新的产品标准;

　　(4)医疗器械说明书;

　　(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

　　(6)所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

　　(1)医疗器械注册证书变更申请表;

　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

　　(3)新的生产企业许可证(适用于境内第二类医疗器械);

　　(4)新的营业执照(适用于境内第一、二类医疗器械);

　　(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;

　　(6)生产企业关于变更地址的声明;

　　(7)所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　二、补办医疗器械注册证书申请材料要求：

　　医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照以下要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办：

　　(1)医疗器械注册证书变更申请表;

　　(2)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;

　　(3)申报者的资格证明文件;

　　(4)医疗器械注册证书及附件的复印件;

　　(5)所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　三、体外诊断试剂变更申请申报资料：

　　1.体外诊断试剂变更申请表。

　　2.证明性文件。

　　(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

　　(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件);

　　(3)所提交资料真实性的声明。

　　注：境外产品提供的证明性文件参考境外产品注册申报资料说明。

　　3.下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：

　　(1)变更生产企业名称;

　　(2)变更生产企业注册地址;

　　(3)变更注册代理机构;

　　(4)变更代理人。

　　4.下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

　　(1)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;

　　(2)变更检测条件及参考值(或参考范围)等。

　　5.变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

　　6.修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

　　7.变更生产地址(生产场所的实质性变更)的变更申请：第三类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。

　　第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

　　8.对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。

　　9.增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

　　10.增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

　　11.增加临床适用范围的：

　　(1)增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料;

　　(2)增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

　　12.其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

　　凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》1份。

　　申报材料一式1份，应清晰、完整，均用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

　　办理流程：

　　1、省局行政审批服务中心受理、初审;

　　2、医疗器械处综合审核，符合要求的，报处长审批;

　　3、局行政审批服务中心告知申请人,核发、送达批件。

　　办理期限：

　　法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

　　收费依据和标准：不收费

　　申请表格名称及获取方式：

　　1.境内医疗器械注册变更申请表

　　2.体外诊断试剂变更申请表

　　3.申报材料真实性承诺书

　　所有申请表格均可在国家及省食品药品监督管理局门户网站下载

　　咨询电话：027-87253575

　　投诉电话：027-87253808 027-87253889

　　受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心