法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

　　编号：09-666-3

　　法律法规依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第

十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。省、自治区

、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书

面说明理由;

　　2.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治

区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期4年。第六条　生产企业

提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的

人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第七条　申请注

册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国

家标准或者行业标准。第八条　申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条

件或者相关质量体系要求。第二十五条　注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请;

　　3.《医疗器械分类规则》(局令第15号)第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》

不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定

;

　　4.《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)第十六条　生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理部

门提交的注册产品标准文本和标准编制说明。第十七条　境内生产的第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市食

品药品监督管理部门复核;

　　5.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考

核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申

请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第

五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资

料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验;

　　6.《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)。第六条　医疗器械临床试验的前提条件：(一)该产品具有复核通过的注册产

品标准或相应的国家、行业标准;(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术

监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有

该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告;

　　7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企

业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械【2007】239号)附件1(二)体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合

《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)的要求，并保持有效运行。(三)体外诊断试剂生产企业申请第

二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂

的质量管理体系由申请人按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求自行核查并保持纪录。

　　审批范围和条件：

　　1.湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》的企业;

　　2.符合国家食品药品监督管理局第二类国产医疗器械注册和重新注册的有关规定要求。

　　申请材料：

　　一、非体外诊断试剂：

　　(一)申请第二类医疗器械注册应提交的资料：

　　1、境内医疗器械注册申请表;

　　2、医疗器械生产企业资格证明;

　　3、产品技术报告;

　　4、安全风险分析报告;

　　5、适用的产品标准及说明;

　　6、产品性能自测报告;

　　7、医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告;

　　8、医疗器械临床试验资料;

　　9、产品使用说明书;

　　10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

　　1)省局签章的、在有效期之内的体系考核报告;

　　2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书;

　　3)国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;

　　11、所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　注：申请资料按国家局网站《境内第二类医疗器械注册审批程序》要求准备。

　　(二)申请第二类医疗器械重新注册应提交的资料

　　1、境内医疗器械注册申请表;

　　2、医疗器械生产企业资格证明;

　　3、医疗器械注册证书;

　　4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

　　5、适用的产品标准及说明;

　　6、产品质量跟踪报告;

　　7、产品使用说明书;

　　8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明性文件—根据对不同产品的要求，提供是相应的质量体系考核报告：

　　1)省局签字的、在有效期之内的体系考核报告;

　　2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书;

　　3)国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;

　　9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;

　　10、所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　注：申请资料按国家局网站《境内第二类医疗器械注册审批程序》要求准备。

　　二、体外诊断试剂：

　　(一)体外诊断试剂首次注册提交材料：

　　1.体外诊断试剂注册申请表。

　　2.证明性文件：

　　(1)申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件(所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内)。

　　(2)申请人有关提交资料真实性的声明。

　　3.综述资料

　　(1)产品的预期用途。

　　(2)产品描述。

　　(3)有关生物安全性方面的说明。

　　(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。

　　(5)其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。

　　4.产品说明书。

　　5.拟订产品标准及编制说明。

　　6.注册检测报告。

　　7.主要原材料的研究资料。

　　8.主要生产工艺及反应体系的研究资料。

　　9.分析性能评估资料。

　　10.参考值(参考范围)确定。

　　11.稳定性研究资料。

　　12.临床试验资料。

　　13.生产及自检记录：提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

　　14.包装、标签样稿。

　　15.质量管理体系考核报告。

　　(二)体外诊断试剂重新注册申报资料要求：

　　1.体外诊断试剂重新注册申请表。

　　2.证明性文件

　　(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。

　　(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。

　　(3)所提交资料真实性的声明。

　　3.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

　　4.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

　　5.质量管理体系考核报告：注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业质量管理体系

自查报告。

　　注：1.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

　　2.第三类、第二类和第一类产品申请重新注册的申报资料要求相同。

　　凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《授权

委托书》1份。

　　申报材料一式1份，应清晰、完整，均用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

　　办理流程：

　　1、省局行政审批服务中心受理、初审;

　　2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查;

　　3、医疗器械处根据局审评认证中心意见综合审核，符合要求的，呈分管局长审批;

　　4、局行政审批服务中心告知申请人，制证、送达批件。

　　办理期限：

　　法定审批时限为60个工作日，承诺办理期限40个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(60个工作日)，颁发

、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

　　收费依据和标准：不收费

　　申请表格名称及获取方式：
　    1.境内医疗器械注册申请表

　　2.体外诊断试剂注册申请表
       3.申报材料真实性承诺书

　　所有申请表格均可在国家及省食品药品监督管理局门户网站下载

　　咨询电话：027-87253575

　　投诉电话：027-87253808 027-87253889

　　受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心