天津市互联网药品（医疗器械）信息交易服务审批事项办理指南 - 全国医械办事指南 - 信息中心_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

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天津市互联网药品（医疗器械）信息交易服务审批事项办理指南

A类：信息服务资格审核
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    互联网药品（医疗器械）信息交易服务审批
    三、办理类型名称
    A类：信息服务资格审核
    四、法律法规规章依据
    1、《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院令第292号）第五条
    2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家局第9号令）第五条
    3、《关于贯彻执行〈互联网药品信息服务管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市[2004]340号）
    4、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）第四条、第五条
    5、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）
    6、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号）
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
    1、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元，网站主办单位所在地为天津市；
    2、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
    3、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
    4、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、互联网药品信息服务申请表；
    2、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；网站域名注册的相关证书或者证明文件；
    3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
    4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
    5、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
    6、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；申请材料真实性的自我保证声明。上述材料应当加盖申请人公章。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第055号窗口领取《互联网药品信息服务申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，可通过两种途径申报办理。第一种：直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。第二种：通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn上传申请材料，申请材料齐全且符合法定形式的，以手机短信形式告知申请人；申请材料不齐全或不符合法定形式，通过网络一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表当场做出准予或不予许可的决定，并发放有关批文或证书（通过网上申报的，申请人需携带申请材料原件到窗口领取审批结果）。
    八、是否需要现场踏勘
    否
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    20
    十一、承诺办结时限（工作日）
    1
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    可以通过天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)申报办理
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局055号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局055号窗口
    部门审批咨询电话：24538585
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    B类：《互联网信息服务资格证书》项目变更
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    互联网药品（医疗器械）信息交易服务审批
    三、办理类型名称
    B类：《互联网信息服务资格证书》项目变更
    四、法律法规规章依据
    1、《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院令第292号）第五条
    2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家局第9号令）第五条
    3、《关于贯彻执行〈互联网药品信息服务管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市[2004]340号）
    4、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）第四条、第五条
    5、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）
    6、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号）
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    符合国家法律、法规和规章的有关规定
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、互联网药品信息服务项目变更申请表；
    2、拟变更内容的相关证明材料；
    3、申请材料真实性的自我保证声明。上述材料应当加盖申请人公章。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第055号窗口领取《互联网药品信息服务项目变更申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，可通过两种途径申报办理。第一种：直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。第二种：通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn上传申请材料，申请材料齐全且符合法定形式的，以手机短信形式告知申请人；申请材料不齐全或不符合法定形式，通过网络一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表当场做出准予或不予许可的决定，并发放有关批文或证书（通过网上申报的，申请人需携带申请材料原件到窗口领取审批结果）。
    八、是否需要现场踏勘
    否
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    20
    十一、承诺办结时限（工作日）
    1
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    可以通过天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)申报办理
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局055号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市药监局055号窗口
    部门审批咨询电话：24538585
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    C类：交易服务审批
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    互联网药品（医疗器械）信息交易服务审批
    三、办理类型名称
    C类：交易服务审批
    四、法律法规规章依据
    1、《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院令第292号）第五条
    2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家局第9号令）第五条
    3、《关于贯彻执行〈互联网药品信息服务管理办法〉有关问题的通知》（国食药监市[2004]340号）
    4、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）第四条、第五条
    5、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）
    6、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号）
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系，并应具备以下条件：
    1、依法设立的企业法人；
    2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格（取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行正常并且连续三个月内没有任何违法违规行为纪录的互联网药品信息服务网站）；
    3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
    4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
    6、具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；
    7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；
    8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；
    9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械管理相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
    通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易提供服务的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：
    1、依法设立的企业法人；
    2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格（取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行正常并且连续三个月内没有任何违法违规行为纪录的互联网药品信息服务网站）；
    3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
    4、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    5、具有完整保存交易记录的设施和设备；
    6、具有网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
    向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
    1、依法设立的药品连锁零售企业；
    2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格（取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行正常并且连续三个月内没有任何违法违规行为纪录的互联网药品信息服务网站）；
    3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
    5、具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；
    6、对网上交易的品种有完整的管理制度与措施；
    7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
    8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
    9从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职人员。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、从事互联网药品交易服务申请表；
    2、业务发展计划及相关技术方案；拟开展的基本业务流程说明及相关材料；
    3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；保障网络和交易安全的管理制度及措施；
    4、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；营业执照复印件；
    5、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；
    6、仪器设备汇总表；
    7、申请材料真实性的自我保证声明。上述材料应当加盖申请人公章。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第055号窗口领取《从事互联网药品交易服务申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，可通过两种途径申报办理。第一种：直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。第二种：通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn上传申请材料，申请材料齐全且符合法定形式的，以手机短信形式告知申请人；申请材料不齐全或不符合法定形式，通过网络一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行审查，当场出具审查意见。属于国家食品药品监督管理局审批的，将初审情况上报国家食品药品监督管理局；属于市食品药品监督管理局审批的，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表当场做出准予或不予许可的决定，并发放有关批文或证书（通过网上申报的，申请人需携带申请材料原件到窗口领取审批结果）。
    提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应填写《互联网药品交易服务变更申请表》，并提前30个工作日向天津市食品药品监督管理局申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回，重新申请，重新审批。
    八、是否需要现场踏勘
    是
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务：10（不含国家局办理时限）
    2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易提供服务以及向个人消费者提供互联网药品交易服务： 50
    十一、承诺办结时限（工作日）
    1
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    可以通过天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)申报办理
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局055号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局055号窗口
    部门审批咨询电话：24538585
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161