一、医疗器械注册申请表
（一） 基本要求
1、申请表应用A4 纸打印，内容应完整、真实。
2、申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》所载内容一致。
3、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标说明、检测报告、临床试验报告、说明书等一致。
4、产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。
5、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。
（二） 常见错误
1、法人代表签字用个人印章代替，未加盖企业印章。
2、产品名称与标准中不一致。如：申请表中为“药用敷料包”，标准中为“一次性使用药用敷料包”。
3、规格型号描述与标准或说明书中的不一致，这种情况常发生在规格型号较多的产品中。
4、主要结构性能描述不准确：只写产品组成、所用材料；或把所有技术指标都罗列在表中，描述混乱。应将产品组成、所用材料、分型依据、是否一次性使用、是否无菌等描写完整，若为医疗仪器类产品，必须描述主要性能指数及参数等。
5、产品预期用途或适用范围：描述无依据或与相关资料中意思相近但不完全一致。产品预期用途描述应与临床试验结论或实质性等同对比产品描述一致（适用于首次注册产品、适用范围变化重新注册）；或与原注册证中预期用途描述完全一致（适用于其他形式的重新注册）。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一） 云南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件）基本要求
1、企业名称、注册地址、生产地址应与申请表的内容一致。
2、许可证应在有效期内。
3、申请品种应在许可证核定的生产范围之内。
（二） 工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）基本要求
1、企业名称、地址应与许可证和申请表的内容一致。
2、申请品种应在经营范围内。
3、《营业执照》应在有效期内。
（三） 常见错误
1、在许可证中增加生产范围、增加生产地址或改变注册地址时，未进行许可证和营业证的变更，直接申请产品重新注册。
2、未以A4 纸的形式提供。

三、产品技术报告
（一）基本要求
1、产品基本情况介绍：如结构、组成、材料、特点等。
2、说明产品的工作原理和/或治疗机理及预期用途。
3、明确产品技术指标或主要性能要求确定的依据。
4、写明产品生产工艺流程，如有委托加工工序，应注明。
5、对于标准内容变化、规格型号变化、性能、结构以及组成变化
重新注册的产品，需明确各种变化的具体情况，并说明变化的理由和依据。
6、外购医疗器械产品（属于独立注册的医疗器械），需在技术报告中附上所使用产品的型号、厂家及产品注册证复印件。
（二）注意事项
对一般不接触人体的材料，如电子仪器的外壳等，组成材料可不写。
（三）常见错误
1、结构、组成描述与说明书中不一致。
2、技术指标及主要性能指标确定依据的描述不合理或不充分，常出现“按客户需求”、“医生要求”等字样。
3、未明确材料应符合的标准要求，若国标、行标等对材料有明确要求的，应写明。
4、无菌产品未说明或推荐灭菌方式。常出现“客户可按实际需求选择灭菌方式”等字样。
5、对标准、规格型号、结构性能组成等的变化情况未给予说明。
6、外购医疗器械产品的注册证提供不完全，尤其是义齿类产品，所用原料注册证常常提供不全。

四、安全风险分析报告
（一） 基本要求
1、根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。至少有以下内容：
（1）判定可能影响安全型的特征的问题（见YY/T0316 标准附录C）；
（2）判定已知或可预见的危害（见YY/T0316 标准第4.3 条、附录E.2、附录H.2.4）；
（3）风险控制措施（见YY/T0316 标准第6.1、6.2、6.3 条）；
（4）剩余风险评价（见YY/T0316 标准第6.4 条）。
（二）注意事项
1、风险控制措施必须与已知或可预见的危害相对应。
2、对于标准内容变化、规格型号变化、性能、结构和组成变化重新注册的产品，需重点分析这些变化可能带来的风险，以及采取何种措施控制。