许可事项：补办《医疗器械注册证》

　　许可对象：补办《医疗器械注册证》申请人

　　许可依据：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。

　　许可收费：不收费许可数量：无数量限制

　　许可期限：10个工作日(不含企业补正材料所需时间)

　　许可条件：

　　1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业;

　　2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅱ类医疗器械注册证的条件;申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)

　　许可程序：

　　一、受理

　　(一)岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员

　　受理电话：0731--8633300;传真：8633389)。

　　(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(5)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(6)受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》;不予受理，当场退回。

　　(三)时限：1个工作日

　　二、审查

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：负责行政审查。对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，根据审查情况，确认企业遗失情况属实与否，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上书写同意或不同意补办的意见，报处室负责人审核。

　　(三)时限：3个工作日

　　三、审核

　　(一)岗位责任人：医疗器械处分管处长

　　(二)岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署同意或不同意变更的意见，并说明理由，报分管局领导审定。

　　(三)时限：2个工作日

　　四、审定

　　(一)岗位责任人：分管局长

　　(二)岗位职责及权限：

　　(1)对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署同意补办的意见。

　　(2)不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署不同意补办的意见，并书面说明理由。

　　(三)时限：2个工作日

　　五、公告与送达

　　(一)岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。

　　2、对不同意发证的，将写明理由的《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。

　　3、通知申请人缴纳许可证工本费。

　　4、公告行政审批结果。

　　5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　(三)时限：2个工作日(含文书制作1个工作日)

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检会监督投诉电话0731-8633373。下载：补办注册申报资料、体外诊断试剂变更(补办)申请表