按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申报资料进行技术审评。

　　对申报资料符合技术审评要求的企业下达现场考核通知，由审评中心组织检查员和有关专家对申报注册的医疗器械生产企业进行质量体系考核。出具审评审查意见及质量体系考核报告，并与申报资料一同移交省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　(三)时限：34个工作日

　　四、行政审查

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员;

　　(二)岗位职责及权限：

　　对申报资料、技术评审和产品质量体系考核意见进行综合审查。

　　1、资料审查:确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查意见是否正确。

　　2、质量体系考核合格或整改后复查合格的，由审查人员对所有审评意见及考核情况进行汇总整理后，根据审查和质量体系考核情况，对拟申报注册产品进行综合评价，在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》上书写同意或不同意发证的意见，不同意的说明理由，报处室负责人审核。

　　3、技术评审结论不合格的，由审查人员审查并在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》填写行政审查意见，报医疗器械处处长审核;

　　4、对行政审查符合要求的产品，起草和确认注册证、《注册登记表》及说明书中所有内容。

　　(三)时限：12个工作日

　　五、审核：

　　(一)岗位责任人：医疗器械处处长。

　　(二)岗位职责及权限：

　　对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》上签署同意或不同意发证的意见，不同意的，书面说明理由，报分管局领导审定。

　　(三)时限：3个工作日

　　六、审定

　　(一)岗位责任人：分管局领导

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》上签署同意的意见。

　　2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省第二类体外诊断试剂注册审查记录表》上签署不同意的意见，并说明理由。

　　(三)时限：3个工作日

　　七、制作文书

　　㈠岗位责任人：医疗器械处工作人员

　　㈡岗位职责及权限：

　　1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》(体外诊断试剂)，交局政务中心窗口工作人员通知申请人领

　　2、对不同意发证的，出具《不予行政许可告知书》，交局政务中心。

　　3、时限：2个工作日

　　八、公告与送达

　　(一)岗位责任人：局政务中心窗口工作人员

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、将办理结果告知申请人;

　　2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

　　3、公示审批结果。

　　(三)时限：1个工作日

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-8633373。下载：重新注册申报资料