湖南省第二类医疗器械产品首次注册
许可事项：第二类医疗器械注册许可
许可对象：第二类医疗器械产品注册申请人
许可依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）第八条、第十二条；
许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157 号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每个产品收取注册费2000 元
许可数量：无数量限制
许可期限：60 个工作日（不含在审查过程中要求企业补正、补充材料所需时间）
许可条件：
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定；
3、产品质量管理体系符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22 号）及其《实施细则》的规定；
4、符合《医疗器械说明书、标志、包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31 号）、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》（国食药监械[2004]499 号）、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉的通知》（国食药监械[2005]73 号）的有关规定、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409 号）的有关规定。
申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本（见附件）
许可程序：
一、受理
（一）岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员
受理电话：0731--8633300 ；传真：8633389
网址：www.hn-fda.gov.cn
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。
（三）时限：1 个工作日。
二、形式审查
（一）岗位责任人：医疗器械处工作人员
（二）岗位职责及权限：按照许可条件，对所有申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善资料的，填写《补正行政许可申请材料告知书》，4 日内移交政务中心，由省局政务中心窗口工作人员一次性告知申请人。形式审查合格的，将申请材料移交审评中心。
（三）时限：5 个工作日。
三、技术审评和产品质量体系考核：
（一）岗位责任人：审评中心工作人员。
（二）岗位职责及权限：按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申报资料进行技术审评、产品质量体系考核，出具审评审查意见，并与申报资料、产品质量体系考核报告一同移交省食品药品监督管理局医疗器械处。以下两种情况，原则上不组织技术审评，但须提出评价意见：
（1）已有国家标准、行业标准且技术成熟、疗效确切，国内有2 家以上企业生产的、在市场上市的产品；
（2）同类产品在我省已有两家企业以上申报，且通过技术审评的。
以上两类产品在申报技术文件时，企业须提供相应的证明文件或情况说明，说明申报产品在性能、结构及适应范围等技术指标与已上市产品对照情况。技术审评的主要内容：产品标准及编制说明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品检测报告、临床验证资料（含临床试验原始数据或申请临床豁免提交的临床文献及资料）和产品使用说明书的科学性、符合性、准确性。
技术审评的工作流程：
（1）会审。由审评中心组织评审会。确定参加会议人员，发出会议通知。申请人应提前5天将有关技术资料送达与会人员，会审当天须形成书面评审结论。
（2）函审。由审评中心将材料送达审评专家，审评专家于收到材料之日起5 个工作日内完成书面评审工作，写出书面评审意见；由审评中心工作人员收集各位函审专家意见并综合汇总。
技术审评结果：
（1）评审结论为合格的，立即转入产品质量体系考核阶段。
（2）评审结论为基本合格、需补充材料的，审评中心工作人员应填写《补充材料告知书》转局政务中心行政受理窗口，由局政务中心窗口工作人员告知有关企业。
（3）评审结论为不合格的，由审评中心将结论性意见汇总随同企业申报资料送医疗器械处。 质量体系考核：
产品质量体系考核：下达现场考核通知，组织检查员和有关专家对申报注册的医疗器械生产企业进行产品质量体系现场考核。
（1）首次准产注册产品的质量体系考核，有关企业可选择以下两种方式进行质量体系考核。一是先进行静态质量体系考核，半年后审评中心组织对动态体系进行复查，并将复查结果报医疗器械处。
二是动静态合并进行考核。企业可在研制样品样机或小批量试生产时（供产品检测和临床试验或供工艺验证用），按照所建立的质量体系运行，并保持设计验证、生产过程的质量记录（包括设备运行、工艺的确认等），提供客观证据以证实质量体系运行的可行性。大型设备类的产品至少应提供试生产2－3 台设备的质量记录；材料、器具等批量生产的产品应提供试生产3 批以上的质量记录。在申报产品质量体系考核时，可一次性完成动静态质量的考核。
（2）对于老企业申报新产品的首次准产注册产品质量体系考核，可在企业正常生产状态下，对产品的质量体系进行动态审查。
（3）质量体系考核结束后，考核人员应填写《湖南省医疗器械生产企业质量体系考核报告》，由检查与被检查双方签名。
（4）复查。现场检查不合格的，经审评中心研究确定，书面通知申请人。申请人必须于半年内完成整改并提交申请复核的报告，审评中心按要求组织现场复查。
（5）以下两种情况，企业可申请产品质量体系考核豁免：
一是符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条的规定，医疗器械生产企业获得符合国家相关规定的认证机构的ISO13485（YY0287）认证证书。对符合要求的予以豁免现场检查，并出具质量体系考核结论。
二是医疗器械生产企业生产的同类产品已通过产品质量体系考核，且其考核报告在一年之内；但企业须出具同类产品的相关说明文件。
审评中心完成评审和产品质量体系考核后对所有审评、考核意见进行汇总整理后，出具综合审评意见。随同企业申报资料转入医疗器械处。
（三）时限：34 个工作日。（不含企业补充资料、整改与复查时间）
四、行政审查
（一）岗位责任人：医疗器械处工作人员；
（二）岗位职责及权限：
对申报资料、技术评审和产品质量体系考核意见进行综合审查。
1、注册核查：根据湖南省第二类医疗器械注册核查相关规定，对医疗器械注册申报资料的
真实性进行核查。
2、资料审查:确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查意见是否正确。
3、标准复核:对技术评审合格的，综合检测、临床、技术审评意见，对注册产品标准予以复核、编号、备案。
4、质量体系考核合格或整改后复查合格的，由审查人员对所有审评意见及考核情况进行汇总整理后，根据审查、检查及注册核查情况，对拟申报注册产品进行综合评价，在《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》上书写同意或不同意发证的意见，不同意的说明理由，报处室负责人审核。
5、技术评审结论不合格的，由审查人员审查并在《湖南省第二类医疗器械注册审查登记表》填写行政审查意见，报医疗器械处处长审核；
6、对行政审查符合要求的产品，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
（三）时限：10 个工作日
?五、审核：
（一）岗位责任人：医疗器械处处长。
（二）岗位职责及权限：
对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》上签署同意或不同意发证的意见，不同意的，书面说明理由，报分管局领导审定。
（三）时限：4 个工作日
六、审定
（一）岗位责任人：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
（1） 对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》上签署同意的意见。
（2） 不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：3 个工作日
七、公告与送达
（一）岗位责任人：局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。
2、对不同意发证的，将写明理由的《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》（一份）移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员交申请人。
3、局政务中心窗口工作人员通知申请人缴纳医疗器械产品注册费。
4、公告行政审批结果。
5、局政务中心窗口工作人员告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（三）时限：3 个工作日（含文书制作2 个工作日）。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话
0731-8633301。
下载：附件：首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本、湖南省Ⅱ类医疗器械注册申请表、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核申请书、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核报告、湖南省医疗器械生产企业质量体系考核复核申请书、湖南省第二类医疗器械注册核查标准、湖南省第二类医疗器械产品企业标准修改单、湖南省第二类医疗器械注册产品标准复核申请表。
全国服务热线：
