一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证许可事项变更审批
二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证许可事项变更审批
三、设定行政许可的法律依据： 
　　1、《医疗器械监督管理条例》
　　2、《医疗器械注册管理办法》
　　3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
　　1、企业应取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》；
　　2、发生《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十四条的许可事项变更的(如下)，应提出变更申请并在变更申请批准后实施：
　　（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料； 
　　（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等； 
　　（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等； 
　　（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等； 
　　（五）变更产品储存条件和/或产品有效期； 
　　（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等； 
　　（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）； 
　　（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件（非生产企业负责人办理时），身份证明原件经核对后退回。注册专员可提供备案凭证直接办理。

七、申请材料目录：

　　资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
　　资料编号2、证明性文件；
　　资料编号3、关于变更的情况说明和证明性文件；
　　资料编号4、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。

八、申请材料要求：
　　申报资料的一般要求：
　　1、注册申报资料应当装订成册。用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。
　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
　　3、申报资料一式一份（申请表、产品标准和产品说明书一式二份，其中一份另附，无需与整套申请材料一并装订）。
　　4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致；如提供材料属复印件的，均须提供原件核对，原件经核对后退回。
　　6、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
　　8、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
　　9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
　　10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档（光盘或U盘）：
　　（1）申请表； 
　　（2）注册产品标准及编制说明；
　　（3）产品说明书。
　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
　　11、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。

　　申报资料的具体要求：
　　（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表
　　按照填表说明的要求填写表内各项。
　　（二）证明性文件
　　1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
　　2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（2）在有效期内。
　　（三）变更的情况说明和证明性文件
　　1．变更的情况说明
　　（1）变更的原因及说明；
　　（2）变更涉及项目的列表，及所提交证明性文件的清单。
　　2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
　　（2）分析性能评估资料；
　　（3）临床试验资料；
　　（4）变更前、后的产品标准；
　　（5）变更前、后的产品说明书。
　　3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；
　　（3）临床试验资料；
　　（4）变更前、后的产品标准；
　　（5）变更前、后的产品说明书。
　　4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）产品稳定性研究的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿。
　　5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）分析性能评估资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书。

　　注：对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
　　（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
　　6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；
　　（3）变更后的产品说明书及包装、标签。
　　7．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
　　8．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
　　（2）变更前、后的产品标准；
　　（3）变更前、后的产品说明书；
　　（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
　　9．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品标准；
　　（2）变更前、后的产品说明书；
　　（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
　　（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
　　10．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
　　（1）变更前、后的产品标准；
　　（2）变更前、后的产品说明书；
　　（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
　　11．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：
　　除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
　　(四) 所提交资料真实性的声明：
　　（1）所提交资料的清单；
　　（2）申请人承担法律责任的承诺。
　　注：
　　1、上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
　　2、变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。
九、申请表格：
　　1、境内体外诊断试剂变更申请表.doc
　　2、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
　　3、关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知（国食药监械[2008]191号）
　　4、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知国食药监办[2007]230号
　　5、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）
　　6、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号）
　　7、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

　　8、关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通知（粤食药监法〔2011〕51号）

十三、行政许可时限：
　　自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　注：按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第八十九条规定，体外诊断试剂的审查时限执行《医疗器械注册管理办法》中关于审查时限的规定。
　　以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间（具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定）。
十四、行政许可证件及有效期限：《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》，有效期：与原证有效期相同。
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日