行业培训
工艺验证培训
 

一、背景简介

在GMP中,工艺验证指的是能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列行为。美国FDA把工艺验证定义为“一个有文件和记录的方案,它能使一项专门的工艺过程确实始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

医疗器械相关企业单位建立一套合理高效的工艺验证体系,不仅可更科学地对产品在生产过程以及最终成品上的质量保障,与此同时,亦在对产品的检测维护中节约了成本。另外,对企业保障产品质量从而提高其市场竞争力以及帮助企业顺利通过有关部门的检查有重要意义。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

帮助企业及相关单位更好掌握工艺验证的相关内容及要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.工艺验证法规要求的回顾

2.工艺验证的范围

3.验证主计划和方案

4.确认和验证

1)安装确认(IQ)

2)运行确认(OQ)

3)性能确认(PQ)

4)风险管理

5.验证报告和支持文件

6.变更控制和验证状态的维护

7.案例分析

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师

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