一、培训背景

帮助企业中、高层管理人员深入理解ISO13485中的相关要求和达标要点

全面掌握MDD93/42/EEC指令要点及注意事项

二、主讲老师

陈老师——高级产品认证咨询师 陈老师目前担任格慧泰福高级产品认证咨询师，10年以上医疗器械生产企业全球注册工作经验，曾在国营、外资医疗器械企业担任高管多年，擅长QSR820、ISO13485、CE的咨询与培训，并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业联系实际对质量管理要求进行辅导讲解，指导企业迎审。

三、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员

医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

四、培训内容

第一部分：ISO13485:2003标准理解

第二部分： ISO19011:2002质量（环境）体系审核指南介绍

第三部分：MDD简介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD对ISO13485的要求