一、培训对象
ü 医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
ü 医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
二、培训内容
第一部分:
· 医疗器械风险管理概述:危害分类与风险机制, 风险评价与风险接受限, 危害处境与风险控制措施等
· YY/T 0316-2008 (idt ISO 14971:2007)标准及风险管理相关标准介绍
· 中国、美国、欧盟风险管理需求
第二部分:
· 风险管理内容具体的实施方式和方法
· 几种风险分析工具及其运用
· 软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法
第三部分:
· 风险管理在质量管理体系中的实践案例分析
· 美国和欧盟生产企业的现状和先进经验,集中探讨风险产生的机制及如何在中国市场对医疗器械整个寿命周期各个阶段进行国际标准化的风险控制及监督管理
· 问题讨论
三、培训费用
根据客户实际需求进行沟通协商