培训背景

随着我国医疗器械产业规模的的不断扩大，医疗器械标准作为医疗器械监管的技术依据，在检测机构、监管机构和企业都得到了高度重视。使得医疗器械标准的制修订工作的重要性日益彰显。新修订的GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》于2010年1月1日发布实施。新标准不仅解决了上一版本实施以来遇到的一些技术问题，而且与《ISO原则/IEC导则》的新规定协调一致，提高了标准的适用性。该标准对于进一步规范我国标准的编写和提升标准编写的科学性具有重要的基础作用,它是标准的标准。是自主起草我国国家标准和行业标准的基础标准，是我国各企业编写标准的重要依据。

培训对象

各企业负责研发、设计、标准化人员；
科研院所从事标准化研究和管理的工作人员；
各省、市、自治区标准化行政主管部门标准化人员。

培训内容

一、标准化基础知识及GB/T1.1标准介绍
二、医疗器械标准分类原则
三、医疗器械标准编写要点和规范要求

培训收益

帮助广大企事业标准化工作者更好地开展和完善企业标准化工作，使企事业能制定适合企业的产品标准