课程背景：

       医疗器械的风险管理是医疗器械质量管理体系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一项重要要求。世界各国的医疗器械主管当局都把风险评估报告作为申请医疗器械产品上市的必要提供资料。自风险管理标准YY/T 0316-2008（idt ISO14971）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国内医疗器械认证、注册的一项基本要求。

       然而由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程，特别是其中的产品实现过程结合起来，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用，也给监管部门带来困惑。虽然国内外众多的机构先后组织多次培训，但培训内容基本上都是普及型的，无法满足监管人员和一些中高端企业，特别是已经具备风险管理基础知识的企业之需要。

      为配合医疗器械（含体外诊断试剂）企业在产品注册、体系考核、医疗器械生产质量管理规范（试行）（即医疗器械GMP）检查和质量认证（YY/T 0287-ISO 13485认证和CE认证）过程中，更好地理解和贯彻有关风险管理的要求，满足法规要求和标准要求。交流探讨风险管理在医疗器械上市后监管和使用过程中的应用模式和取得的成果，促进医疗器械安全合理使用。提高广大从事医疗器械行业的监管人员和企业技术、管理人员能充分掌握、运用和应对在监管和生产中可能遇到的风险管理。

培训对象：

      监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。所有对风险管理标准有一定了解，而又特别希望更好地运用该标准者。

 培训收益： 通过本课程的培训以后，学员能深入理解医疗器械基础法律法规带来的注册工作帮助及如何进行工厂内部的法规管理和产品的风险管理控制，最终达到满足医疗器械产品满足法律法规的要求。 

培训内容： 

    第一部分：

· 医疗器械风险管理概述：危害分类与风险机制, 风险评价与风险接受限, 危害处境与风险控制措施等

· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）标准及风险管理相关标准介绍

· 中国、美国、欧盟风险管理需求

   第二部分：

· 风险管理内容具体的实施方式和方法

· 几种风险分析工具及其运用

· 软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法

   第三部分：

· 风险管理在质量管理体系中的实践案例分析 

· 美国和欧盟生产企业的现状和先进经验，集中探讨风险产生的机制及如何在中国市  场对医疗器械整个寿命周期各个阶段进行国际标准化的风险控制及监督管理

· 问题讨论

专家简介

n SFDA注册专家  Mr. Gen

  Mr. Gen 目前担任金飞鹰药械咨询技术服务集团项目顾问部 风险管理项目经理、超过10年以上医疗器械产品研发和风险管理经验。

培训形式：

本课程采用大量实战案例、并辅以风险管理文件编写模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训费用： RMB 480元/人（含培训费、教材费、考试费、证书费、午餐费、茶点等）现场收费或汇款。 考核发证：考试合格者将获颁ISO14971风险管理体系内审员荣誉证明书。　 

培训地点及时间：  

时间：共2天，开课时间敬请关注GHTF格慧泰福培训中心的公开课程信息。（如有需要，可到企业开班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地点：广州市白云区沙太北路209号捷锋大厦天宝写字楼225室培训中心

报名需知：

1、为保证教学质量本班限额20人，欲报从速。

2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式：

    请将报名表传真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培训客服中心

电话：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

传真：(86 20)3675 6302

联系人：陈小姐  E-mail: ghtf@ghtf-china.com

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回执

 （请于开班前10天传真至：020-3675 6302）

此表复制、自制有效。