在中国，随着新版GMP 的实施，中国制药企业面临着新一轮物料管理体系提升的挑战，也面临无菌制造工艺深化的难题。

为帮助中国制药企业更好的提升和完善物料管理体系和无菌制药质量体系，增加cGMP 的法规符合性，我单位将推出符合新版GMP 和欧盟GMP/FDA cGMP 体系下的物料管理和灭菌工艺开发验证专题培训。

一 、培训内容

（一）物料管理课程内容

1、2010 版GMP 对物料管理的要求

2、仓库建设和温湿度分布验证

3、供应商审计管理系统

4、物料取样技术

5、研发阶段的物料管理

（二）灭菌工艺开发验证课程内容

1、2010 版GMP 对灭菌工艺的要求

2、灭菌工艺开发的流程

3、灭菌工艺关键参数研究

4、灭菌工艺开发和包装选择

5、灭菌工艺开发和灭菌设备选择

6、灭菌流程验证

7、灭菌工艺维护和变更管理

8、灭菌工艺开发中的风险管理

二、培训讲师

丁老师：在华北制药等著名制药企业工作15 年以上，经历多岗位历练，经验丰富，亲自参加过多次FDA 认证和CEP 认证。在验证工作方面，也具有深厚造诣，负责过API 结晶工艺计算机系统验证，专家作为ISPE 会员、ECA 会员和PDA 会员，经常和国际资深CSV 专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监。

高老师：高级工程师，ISPE 会员，PDA 会员和ECA 会员。擅长仪器分析、文件管理、质量检验和管理、验证管理工作，全程参与了企业GMP 新质量体系的建立全过程，具有丰富的现场工作经验。目前担任CSPC 集团某制药公司质量部QA主管和注册主管，负责组建公司全面质量体系和文件体系建设。

四、培训对象

制药企业GMP 主管、QC 主管、QC 试验分析员、验证专员、仪器验证工程师、QA 经理、QA 审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管；物料采购经理、物料采购专员、供应链管理人员。

四、培训费用

  具体请来电咨询交流