为帮助企业深入理解药品质量控制的管理要点和难点以及质量风险管理在药品生产质量管理实践中的应用,准确把握新版药品GMP 的精髓,并以科学知识和风险管理为基础,逐步建立和完善企业药品质量管理体系,全面提升药品质量管理保障能力,为此,格慧泰福医药技术服务机构推出“药品质量控制和质量风险管理的应用”专题培训班。
本次培训将以药品质量控制的管理和质量风险管理的应用为关注点,以互动式研讨及案例研究为培训模式,以帮助企业达到实战水平为培训目标,对医药企业药品质量控制和质量风险管理实战中的重点和难点给以深度解析,以推动医药企业将药品质量控制和质量风险管理融入质量管理体系的系统化建设中去,促进中国医药企业GMP管理水平的提升。如有需求企业可以随时联系我们。
一、培训内容
1、新版GMP 对质量控制系统的要求;
2、中国药典2010 增补版的新要求;
3、仪器及检验方法的确认与验证;
4、OOS、OOT、OOD 的应用;
5、风险管理及验证中风险管理的应用;
6、确认与验证、验证主计划的起草及验证状态的维护及风险评估;
7、系统设备设计、确认、风险评估与持续维护;
8、工艺的验证、风险评估与持续维护;
9、案例分析、交流、答疑;
二、授课老师
国家权威GMP专家,参与了新版GMP的编写工作,国家食品药品监督管理局讲师,曾就职国际知名制药公司,并在欧美接受过相关技术培训。
三、参加人员
药品生产企业(包括原料药和制剂生产企业)从事GMP 认证、验证、风险管理、生产、质量、物料、设备、工程管理等系统的相关管理人员与QA/QC 技术人员及内审人员。