行业培训
新版药品GMP生产验证与确认技术
  

验证管理是欧美cGMP 体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域,也是现场检查的重点领域,是历年GMP 现场检查出现问题较多的领域。在美国FDA 和欧盟EMEA 看来,验证几乎涉及到所有与药品生产相关的环节,从基础设施、公用设施,到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等,验证直接影响着药品的质量和生产过程的“可控性”。

新版GMP 对验证的要求同欧盟的cGMP 对验证要求几乎完全一样,因此对于中国大多数制药企业来讲,要想在短时间内达到该标准难度很大。对于希望提升GMP 水平的中国制药企业,都需要在验证方面接受系统、全面的培训。为此,格慧泰福医药技术服务机构推出举办“新版药品GMP 生产验证与确认技术”专题培训班。届时邀请国家GMP 资深专家主讲,如有需求可以随时联系我们:

一、培训内容

1、新版GMP、cGMP 与EUGMP 对验证与确认的要求及验证与确认的生命周期;

2、生产工艺验证与制药用水系统验证的实施;

3、生产设备验证与分析设备验证;

4、分析/化验方法验证与计算机系统的验证;

5、生产洁净厂房验证与清洁验证;

6、灭菌工艺验证与无菌检验方法验证;

7、微生物限度检验验证与消毒剂限度效力验证;

8、风险管理与验证;

9、验证文件的编制方法与案例分析及验证状态与维护的方法;

10、公用系统的确认与验证(空调系统、水系统和压缩空气系统);

11、确认测试技术及计量管理;

二、授课老师

国家权威GMP专家,参与了新版GMP的编写工作,国家食品药品监督管理局讲师,曾就职国际知名制药公司,并在欧美接受过相关技术培训。

三、参加人员

药品生产企业(包括原料药和制剂生产企业)从事GMP 认证、验证、生产、质量、物料、设备、工程管理等系统的相关管理人员与QA/QC 技术人员及内审人员。

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