在四天的培训期间,胡老师剖析了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的条款、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的重点条款,讲解了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》的一般条款、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》的重点项条款、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》的一般条款、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》的重点条款,并结合多个案例讲解,受到了学员的一致好评。
本次培训讲师与参加培训者现场互动热烈,胡老师用其丰富的理论知识及实际经验和为许多学员解答了企业人员在生产和管理过程中遇到的许多实践问题。
研讨班启动仪式
培训现场学员认真听课
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》GMP内训课程介绍
一、培训收益
深度剖析法规在实施过程中的工作重点;
深入介绍医疗器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等;
课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等,达到最佳培训效果。
二、培训对象
医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员;
医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员;
三、培训内容
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》条款剖析0.5天
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》一般条款剖析:
222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.2.5天
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》重点项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》一般条款剖析:
270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.
特殊过程确认重点案例(如:γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认)0.5天
分享、讨论、考试0.5天
三、培训收费
根据企业实际需求现场交流协商而定