行业培训
体外诊断试剂质量体系法规培训
 

课程背景:

       体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初,家电产业的发展极为类似:一方面市场很大;另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点,那就是市场大,市场潜力更大。目前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

       因此,与体外诊断试剂相关的医疗器械生产经营企业,应加深对相关政策制度、法规标准的学习与掌握,提高企业自身管理层次,优化产品质量,完善服务水平,从而最终获得企业在市场中的良好竞争能力,也满足了监管部门对企业和产品的要求规定。

培训对象:

      监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。所有对QSIT有一定了解,而又特别希望更好地运用该技巧者。

 培训收益: 帮助企业及相关单位更好理解体外诊断试剂相关政策制度以及法规标准的各方面内容,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。

 培训内容: 

1.体外诊断试剂质量体系考核

2.体外诊断试剂质量检测

3.体外诊断试剂注册

4.现场核查要点

5.医疗器械不良事件监测

专家简介

GHFT格慧泰福体外诊断试剂项目部资深项目经理、注册法规事务部资深临床顾问共同授课。

培训形式:

本课程采用大量实战案例、并辅以模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训费用: RMB 1200元/人(含培训费、教材费、考试费、证书费、午餐费、茶点等)现场收费或汇款。 

培训地点及时间: 

培训费用:提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。  

时间:共2天,开课时间敬请关注GHTF格慧泰福培训中心的公开课程信息。(如有需要,可到企业开班)

每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30. 

地点:广州市白云区沙太北路209号捷锋大厦天宝写字楼225室培训中心

报名需知:

1、为保证教学质量本班限额20人,欲报从速。

2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式:

    请将报名表传真或EMAIL到: GHTF格慧泰福培训客服中心

电话:(86 20)6622 8028 (86 20)6622 9028

传真:(86 20)3675 6302

E-mail: ghtf_zhoudian@163.com

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回执

 (请于开班前10天传真至:020-3675 6302)

姓名

性别

学历

工作年限

职务

参加培训班时间

是否住宿

电话:

传真:

单位(盖章)

联系人:年   月   日

 

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