行业培训
医疗器械注册与管理咨询
 

医疗器械注册辅导:

1 国内一类、二类、三类医疗器械产品SFDA注册咨询;

为协助企业按照相关法规要求完成医疗器械产品的临床试验及注册,缩

短产品入市时间,我们可提供相应的咨询服务,内容包括:
- 指导确定产品分类和注册审批程序;
- 协助医疗器械产品标准编写;
- 协助产品的注册检验和产品自测;
- 协助开展临床试验或准备临床资料;
- 指导技术文件编写(包括产品技术报告、风险管理报告、稳定性报告

等);
- 指导通过质量管理体系现场考核;
- 指导产品注册相关文件的准备;
- 指导专家审评会(如有)的准备;
- 指导对补充材料通知的回复。

欧盟医疗器械相关法规及产品注册(CE认证)咨询
为协助企业开拓欧盟市场和和缩短获取进入欧盟市场的通行证(即CE证

书)时间,我们可提供相应咨询服务,内容包括:
- 欧盟的医疗器械相关法规培训和内审员培训;
- 指导确定产品分类和选择符合性评价程序;
- 指导质量管理体系的策划;
- 指导质量管理体系文件编写;
- 协助产品测试和临床资料的准备;
- 指导二类医疗器械的技术文件

- 指导质量管理体系的运行、完善和维护;
- 指导进行内部审核和管理评审;
- 指导建立并实施“医疗器械警戒(MDV)”系统;
其它服务:

医疗器械生产许可申办咨询

为帮助企业在开办过程中满足相关法规的要求、顺利通过审查,并如期获得《医疗器械生产企 业许可证》,我们可提供相应的咨询服务,内容包括:
- 组织相关法律法规的培训;
- 指导企业建立满足法规要求的组织机构;
- 指导企业配备满足法规要求的设备、场地、环境和人员;
- 指导企业建立满足法规要求的质量管理体系及生产工艺文件;
- 医疗器械产品标准编写;
- 协助《医疗器械生产企业许可证》的申请和现场检查验收的有关事宜;
- 指导检查中发现问题的整改。
医疗器械经营许可申办咨询

为帮助医疗器械经营企业满足相关法规的要求、顺利通过审查,并如期获得《医疗器械经营企业许可证》,我们可提供相应的咨询服务,内容包括:
- 组织相关法律法规的培训;
- 指导企业建立满足法规要求的组织机构;
- 指导企业配备满足法规要求的经营场所、储存条件;
- 指导企业配备满足法规要求的人员和所具备的能力;
- 指导企业建立健全产品质量管理制度;
- 协助《医疗器械经营企业许可证》的申请和现场检查验收的有关事宜;
- 指导检查中发现问题的整改。

全国服务热线:

400-9905-168

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