一、背景简介

质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。

二、培训对象

医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

三、培训目标

使各参与培训人员对质量体系管理文件的编写能力有显著提高，对质量体系管理文件的编写有系统性的认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

四、培训内容

1.质量管理体系概述

2.质量管理体系文件的作用和要求

3.质量管理体系文件的构成和编写要求

4.质量管理体系策划

五、培训讲师

格慧泰福医药技术服务机构专职讲师