随着中国医疗器械的快速发展,国家药监局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨,变得越来越严
格。从CFDA网站我们可以看到,每月都会有产品被退审,退审的理由主要有
(一)不属于医疗器械的申报项目。
(二)申请人主动要求退审的项目。
(三)有关文件规定不予注册的申报项目。
(四)有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目。
(五)分类已明确,但仍将高类按低类申报的进口注册项目,或是境内第一、二类产品按境内第
三类产品注册申报的项目。
(六)未按规定的注册形式进行申报的项目。
(七)未经批准在非临床基地进行临床试验的项目。
(八)未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目。
(九)补充资料时限超过60个工作日而无书面说明正当理由的申报项目;补充资料的递交虽然在
规定的时限内,但没有按要求一次性补齐,对未补充修改的部分没有说明理由的项目。申请人在补充
资料中擅自修改标准、说明书等内容(重要参数、适用范围等变更)且未作任何说明的申报项目。
(十)注册申报资料不符合《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的申报项目
(十一)不能满足产品安全有效要求的申报项目。
(十二)注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目。
(十三)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的项目。
(十四)有其他严重问题的申报项目。
以往医疗器械注册退审比较少,企业对申报资料不太重视,到发补时需要什么再提交就可以了
现在却不同了,如果你的申报资料中有以上问题,就有可能被列入退审的行列,也就是说CFDA不再
容忍申报企业对国家法规和注册资料的不重视。
所以申报资料的质量直接关系到产品注册的时间与成败,选择专业的注册师来整理注册资料变
得尤为重要。GHTF格慧泰福技术是一家专业的医疗器械注册代理公司,我公司专业的注册师
将从法律法规、审评指导、行标国标以及长期的经验等角度全面考虑来整理完成产品注册资料,并通
过与审评的交流完善注册资料,从而降低注册时间和退审风险,真正能做到从客户的角度出发,运用
专业的知识来操作产品的整个注册过程,成为客户产品上市过程的益友。
格慧泰福在进口医疗器械注册过程中承接以下服务:
临床部:临床方案技术服务
Ø 临床数据整理及统计报告
Ø 临床监察服务
注册部:标准编制
Ø 产品检测代理
Ø 注册资料翻译
Ø 注册文件收集和汇编
Ø 注册受理
Ø 注册技术审评过程跟踪
Ø 注册行政审批跟踪及注册证书领取
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